ZULIN 30 mg

Țară: România

Limbă: română

Sursă: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)

Ingredient activ:

MIRTAZAPINUM

Disponibil de la:

S.C. ANTIBIOTICE S.A. - ROMANIA

Codul ATC:

N06AX11

INN (nume internaţional):

MIRTAZAPINUM

Dozare:

30mg

Forma farmaceutică:

COMPR. ORODISPERSABILE

Tip de prescriptie medicala:

PRF

Produs de:

ANTIBIOTICE S.A. - ROMANIA

Grupul Terapeutică:

ANTIDEPRESIVE ALTE ANTIDEPRESIVE

Rezumat produs:

11586/2019/02 Cutie x 5 blist. PA-Al-PVC/Al x 6 compr. orodispersabile; 11586/2019/01 Cutie x 1 blist. PA-Al-PVC/Al x 6 compr. orodispersabile; 1054/2008/02 Cutie x 5 blist. Al/Al x 6 compr. orodispersabile; 1054/2008/01 Cutie x 1 blist. Al/Al x 6 compr. orodispersabile;

Prospect

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 11586/2019/01-02 _Anexa_ _1 _
_ _PROSPECT
PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR
ZULIN 30 MG COMPRIMATE ORODISPERSABILE
mirtazapină
CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ UTILIZAŢI ACEST MEDICAMENT
DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ.
-
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
-
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
-
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu
trebuie să-l daţi altor
persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală
ca dumneavoastră.
-
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest
prospect. Vezi pct. 4.
CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT:
1.
Ce este Zulin şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Zulin
3.
Cum să luaţi Zulin
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează Zulin
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1.
CE ESTE ZULIN ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Zulin face parte dintr-un grup de medicamente numite antidepresive.
Zulin este utilizat pentru tratamentul depresiei.
2.
CE TREBUIE SĂ ȘTIȚI ÎNAINTE SĂ UTILIZAŢI ZULIN
NU LUAŢI ZULIN
-
dacă sunteţi alergic la mirtazapină sau la oricare dintre celelalte
componente ale acestui
medicament (enumerate la pct. 6). Dacă este aşa, trebuie să
discutaţi cu medicul dumneavoastră
cât de repede posibil înainte de a lua Zulin.
-
dacă luaţi sau aţi luat de curând (în ultimele două
săptămâni) medicamente numite inhibitori
demonoaminooxidază (IMAO).
ATENŢIONĂRI ŞI PRECAUŢII
Înainte să luaţi Zulin adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau
farmacistului.
COPII ŞI ADOLESCENŢI
Zulin nu trebuie utilizat în mod normal la copii şi adolescenţi cu
vârsta sub 18 ani. De asemenea,
trebuie să ştiţi că pacienţii c

Caracteristicilor produsului

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 11586/2019/01-02 _Anexa 2 _
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Zulin 30 mg comprimate orodispersabile
2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Fiecare comprimat orodispersabil conţine mirtazapină 30 mg.
Excipient cu efect cunoscut: aspartam 6 mg.
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Comprimat orodispersabil.
Comprimate orodispersabile rotunde, de culoare albă până la aproape
albă, imprimate cu “37” pe una
din feţe, iar pe cealaltă faţă cu “A” şi o margine
circulară.
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAŢII TERAPEUTICE
Tratamentul episoadelor de depresie majoră la adulţi.
4.2
DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE
_ _
Adulţi
Doza zilnică eficace este, de obicei, cuprinsă între 15 şi 45 mg;
doza de iniţiere este de 15 sau 30 mg.
Mirtazapina începe să-şi exercite efectele, în general, după 1-2
săptămâni de tratament. Tratamentul cu
o doză adecvată trebuie să inducă un răspuns pozitiv în 2-4
săptămâni. În cazul unui răspuns
insuficient, doza poate fi crescută până la nivelul dozei maxime.
Dacă nu se obţine un răspuns după
alte 2-4 săptămâni, tratamentul trebuie întrerupt.
_ _
Vârstnici
Doza recomandată este aceeaşi ca pentru adulţi. La pacienţii
vârstnici, creşterea dozei trebuie efectuată
sub atenta supraveghere, pentru obţinerea unui răspuns adecvat şi
în condiţii de siguranţă.
_ _
Copii şi adolescenţi
Zulin nu trebuie utilizat la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18
ani (vezi pct. 4.4).
_ _
Insuficienţă renală
Clearance-ul mirtazapinei poate fi redus la pacienţii cu
insuficienţă renală moderată până la severă
(clearance-ul creatininei < 40 ml/min). Acest lucru trebuie luat în
considerare atunci când se prescrie
Zulin la această categorie de pacienţi (vezi pct. 4.4).
_ _
Insuficienţă hepatică
Clearance-ul mirtazapinei poate fi scăzut la pacienţii cu
insuficienţă hepatică. A