Zovirax 30 mg/ g

Țară: Norvegia

Limbă: norvegiană

Sursă: Statens legemiddelverk

Ingredient activ:

Aciklovir

Disponibil de la:

2care4 ApS

Codul ATC:

S01AD03

INN (nume internaţional):

aciclovir

Dozare:

30 mg/ g

Forma farmaceutică:

Øyesalve

Unități în pachet:

Tube 4.5 g

Tip de prescriptie medicala:

C

Statutul autorizaţiei:

Markedsført

Data de autorizare:

2016-12-01

Caracteristicilor produsului

PREPARATOMTALE (SPC)
1.
LEGEMIDLETS NAVN
Zovirax 30 mg/g øyesalve
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING
Aciklovir 30 mg/g
For fullstendig liste over hjelpestoffer se punkt 6.1
3.
LEGEMIDDELFORM
Øyesalve.
4.
KLINISKE OPPLYSNINGER
4.1
INDIKASJONER
Herpes simplex keratitt. Adjuvant behandling til systemisk
aciklovirbehandling ved herpes zoster
ophtalmicus.
4.2
DOSERING OG ADMINISTRASJONSMÅTE
_Herpes simplex keratitt: _1 cm lang stripe på innsiden av nedre
konjunktivalsekk 5 ganger daglig
med ca. 4 timers intervall. Behandlingen bør fortsette minst 3 dager
etter at pasienten er
symptomfri.
_Herpes zoster ophtalmicus_: Et tynt lag påsmøres 5 ganger daglig i
7 dager.
4.3
KONTRAINDIKASJONER
Overfølsomhet overfor aciklovir, valaciklovir eller ett eller flere
av hjelpestoffene.
4.4
ADVARSLER OG FORSIKTIGHETSREGLER
Pasienten bør informeres om at forbigående stikkende følelse kan
forekomme rett etter
applikasjon.
Kan ikke brukes sammen med kontaktlinser.
4.5
INTERAKSJON MED ANDRE LEGEMIDLER OG ANDRE FORMER FOR INTERAKSJON
Det er ikke identifisert noen klinisk relevante interaksjoner etter
topisk administrasjon
4.6
GRAVIDITET OG AMMING
_Graviditet: _Utfall av graviditet hos kvinner som ble behandlet med
en eller annen formulering
av aciklovir under svangerskapet er registrert i et
postmarketingregister. Denne
dokumentasjonen har ikke vist noen økning i antall misdannelser blant
barn av mødre som
hadde fått aciklovir, sammenlignet med den øvrige populasjonen. Det
er heller ingen spesielle
eller gjennomgående trekk ved misdannelsene som kan antyde en felles
årsak. Systemisk
administrasjon av aciklovir i konvensjonelle studier i kanin, rotte og
mus har ikke vist
embryotoksiske eller teratogene effekter. I studier utført med
ukonvensjonell metodikk på
rotter er det observert effekter på foster, men kun ved så høye
subkutane doser at toksisitet
hos den drektige rotten forekom (se 5.3 Prekliniske sikkerhetsdata).
Den kliniske relevansen
av disse funnene er usikker.
Ved bruk av øyesalve anses den systemi