Țară: România
Limbă: română
Sursă: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)
SALMETEROLUM+FLUTICASONUM
CIPLA EUROPE NV - BELGIA
R03AK06
SALMETEROLUM+FLUTICASONUM
50micrograme/500micrograme
PULB. DE INHAL.
P6L
ELC GROUP S.R.O - REPUBLICA CEHA
ADRENERGICE INHALANTE ADRENERGICE SI ALTE MED. PT. TRAT. BOLILOR OBSTRUCTIVE C.R
14983/2023/01 Cutie cu 1 dispozitiv de inhalat din plastic de culoare rosie rubinie-alba care contine 1 folie cu 60 de blistere plasate la distante regulate
1 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 14982/2023/01 _ Anexa 1 _ 14983/2023/01 PROSPECT PROSPECT: INFORMAȚII PENTRU UTILIZATOR ZOREEDA CIPHALER 50 MICROGRAME/250 MICROGRAME PULBERE DE INHALAT ZOREEDA CIPHALER 50 MICROGRAME/500 MICROGRAME PULBERE DE INHALAT salmeterol/propionat de fluticazonă CITIȚI CU ATENȚIE ȘI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A ÎNCEPE SĂ UTILIZAȚI ACEST MEDICAMENT DEOARECE CONȚINE INFORMAȚII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ. - Păstrați acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiți. - Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. - Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l dați altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleași semne de boală ca dumneavoastră. - Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. Vezi pct. 4. CE GĂSIȚI ÎN ACEST PROSPECT 1. Ce este Zoreeda Ciphaler și pentru ce se utilizează 2. Ce trebuie să știți înainte să utilizați Zoreeda Ciphaler 3. Cum să utilizați Zoreeda Ciphaler 4. Reacții adverse posibile 5. Cum se păstrează Zoreeda Ciphaler 6. Conținutul ambalajului și alte informații 1. CE ESTE ZOREEDA CIPHALER ȘI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ Zoreeda Ciphaler conține două medicamente: salmeterol şi propionat de fluticazonă: • Salmeterolul este un bronhodilatator cu durată lungă de acţiune. Bronhodilatatoarele ajută la menţinerea deschisă a căilor respiratorii din plămâni. Acest lucru uşurează pătrunderea şi ieşirea aerului din plămâni. Efectul durează cel puţin 12 ore. • Propionatul de fluticazonă este un corticosteroid care scade inflamaţia şi iritaţia de la nivelul plămânilor. Medicul dumneavoastră v-a prescris acest medicament pentru a vă ajuta în prevenirea problemelor respiratorii, cum sunt: • Astmul bronşic • Bronhopneumopatia obstructivă Citiți documentul complet
1 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 14982/2023/01 _ Anexa 2 _ 14983/2023/01_ _ REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Zoreeda Ciphaler 50 micrograme/250 micrograme pulbere de inhalat Zoreeda Ciphaler 50 micrograme/500 micrograme pulbere de inhalat 2. COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ Fiecare inhalare (doza care este eliberată prin piesa bucală) conţine o doză de salmeterol 47 micrograme (sub formă de salmeterol xinafoat) și propionat de fluticazonă 231 sau 460 micrograme. Aceasta corespunde unei doze premăsurate de salmeterol 50 micrograme (sub formă de salmeterol xinafoat) și propionat de fluticazonă 250 sau 500 micrograme. Excipienți cu efect cunoscut _Zoreeda Ciphaler 50 micrograme/250 micrograme pulbere de inhalat _ Fiecare doză eliberată conține lactoză (sub formă de lactoză monohidrat) până la 12 mg. _Zoreeda Ciphaler 50 micrograme/500 micrograme pulbere de inhalat _ Fiecare doză eliberată conține lactoză (sub formă de lactoză monohidrat) până la 12 mg. Pentru lista tuturor excipienților, vezi pct. 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICĂ Pulbere de inhalat Dispozitiv de inhalat din plastic de culoare roşie rubinie-albă, de unică folosință, care conține o folie termosudată cu 60 de blistere plasate la distanţe regulate. Blisterul conține o pulbere de culoare albă până la aproape albă. 4. DATE CLINICE 4.1 INDICAȚII TERAPEUTICE Astm bronșic Zoreeda Ciphaler este indicat în tratamentul de fond al astmului bronșic, în cazurile în care este adecvată utilizarea unei asocieri (β 2 -agonist cu durată lungă de acțiune și corticosteroid inhalator): - pacienți care nu sunt controlați în mod adecvat cu corticosteroizi inhalatori asociaţi la nevoie cu β 2 -agonişti inhalatori cu durată scurtă de acţiune sau - pacienți care sunt deja controlați adecvat prin utilizarea atât a corticosteroizilor inhalatori, cât și a β 2 -agoniștilor cu durată lungă de acțiune. 2 Bronhopneum Citiți documentul complet