ZOREEDA CIPHALER 50 micrograme/250 micrograme

Țară: România

Limbă: română

Sursă: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)

Ingredient activ:

SALMETEROLUM+FLUTICASONUM

Disponibil de la:

CIPLA EUROPE NV - BELGIA

Codul ATC:

R03AK06

INN (nume internaţional):

SALMETEROLUM+FLUTICASONUM

Dozare:

50micrograme/250micrograme

Forma farmaceutică:

PULB. DE INHAL.

Tip de prescriptie medicala:

P6L

Produs de:

ELC GROUP S.R.O - REPUBLICA CEHA

Grupul Terapeutică:

ADRENERGICE INHALANTE ADRENERGICE SI ALTE MED. PT. TRAT. BOLILOR OBSTRUCTIVE C.R

Rezumat produs:

14982/2023/01 Cutie cu 1 dispozitiv de inhalat din plastic de culoare rosie rubinie-alba care contine 1 folie cu 60 de blistere plasate la distante regulate

Prospect

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 14982/2023/01 _ Anexa 1 _ 14983/2023/01 PROSPECT
PROSPECT: INFORMAȚII PENTRU UTILIZATOR
ZOREEDA CIPHALER 50 MICROGRAME/250 MICROGRAME PULBERE DE INHALAT
ZOREEDA CIPHALER 50 MICROGRAME/500 MICROGRAME PULBERE DE INHALAT
salmeterol/propionat de fluticazonă
CITIȚI CU ATENȚIE ȘI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ UTILIZAȚI ACEST MEDICAMENT
DEOARECE CONȚINE INFORMAȚII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ.
-
Păstrați acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiți.
-
Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
-
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu
trebuie să-l dați altor
persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleași semne de boală
ca dumneavoastră.
-
Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest
prospect. Vezi pct. 4.
CE GĂSIȚI ÎN ACEST PROSPECT
1.
Ce este Zoreeda Ciphaler și pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să știți înainte să utilizați Zoreeda Ciphaler
3.
Cum să utilizați Zoreeda Ciphaler
4.
Reacții adverse posibile
5.
Cum se păstrează Zoreeda Ciphaler
6.
Conținutul ambalajului și alte informații
1.
CE ESTE ZOREEDA CIPHALER ȘI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Zoreeda Ciphaler conține două medicamente: salmeterol şi propionat
de fluticazonă:
•
Salmeterolul este un bronhodilatator cu durată lungă de acţiune.
Bronhodilatatoarele ajută la
menţinerea deschisă a căilor respiratorii din plămâni. Acest
lucru uşurează pătrunderea şi ieşirea
aerului din plămâni. Efectul durează cel puţin 12 ore.
•
Propionatul de fluticazonă este un corticosteroid care scade
inflamaţia şi iritaţia de la nivelul
plămânilor.
Medicul dumneavoastră v-a prescris acest medicament pentru a vă
ajuta în prevenirea problemelor
respiratorii, cum sunt:
•
Astmul bronşic
•
Bronhopneumopatia obstructivă

Caracteristicilor produsului

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 14982/2023/01 _ Anexa 2 _ 14983/2023/01_ _ REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Zoreeda Ciphaler 50 micrograme/250 micrograme pulbere de inhalat
Zoreeda Ciphaler 50 micrograme/500 micrograme pulbere de inhalat
2.
COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ
Fiecare inhalare (doza care este eliberată prin piesa bucală)
conţine o doză de salmeterol 47
micrograme (sub formă de salmeterol xinafoat) și propionat de
fluticazonă 231 sau 460 micrograme.
Aceasta corespunde unei doze premăsurate de salmeterol 50 micrograme
(sub formă de salmeterol
xinafoat) și propionat de fluticazonă 250 sau 500 micrograme.
Excipienți cu efect cunoscut
_Zoreeda Ciphaler 50 micrograme/250 micrograme pulbere de inhalat _
Fiecare doză eliberată conține lactoză (sub formă de lactoză
monohidrat) până la 12 mg.
_Zoreeda Ciphaler 50 micrograme/500 micrograme pulbere de inhalat _
Fiecare doză eliberată conține lactoză (sub formă de lactoză
monohidrat) până la 12 mg.
Pentru lista tuturor excipienților, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Pulbere de inhalat
Dispozitiv de inhalat din plastic de culoare roşie rubinie-albă, de
unică folosință, care conține o folie
termosudată cu 60 de blistere plasate la distanţe regulate.
Blisterul conține o pulbere de culoare albă
până la aproape albă.
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAȚII TERAPEUTICE
Astm bronșic
Zoreeda Ciphaler este indicat în tratamentul de fond al astmului
bronșic, în cazurile în care este
adecvată utilizarea unei asocieri (β
2
-agonist cu durată lungă de acțiune și corticosteroid inhalator):
-
pacienți care nu sunt controlați în mod adecvat cu corticosteroizi
inhalatori asociaţi la nevoie cu
β
2
-agonişti inhalatori cu durată scurtă de acţiune
sau
-
pacienți care sunt deja controlați adecvat prin utilizarea atât a
corticosteroizilor inhalatori, cât și
a β
2
-agoniștilor cu durată lungă de acțiune.
2
Bronhopneum