Zoonotic Influenza Vaccine Seqirus

Țară: Uniunea Europeană

Limbă: letonă

Sursă: EMA (European Medicines Agency)

Ingredient activ:

zoonotic influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted), influenza virus surface antigens (haemagglutinin and neuraminidase) of strain: A/turkey/Turkey/1/05 (H5N1)-like strain (NIBRG-23)

Disponibil de la:

Seqirus S.r.l. 

INN (nume internaţional):

zoonotic influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted)

Grupul Terapeutică:

Vakcīnas

Zonă Terapeutică:

Influenza A Virus, H5N1 Subtype

Indicații terapeutice:

Active immunisation against H5 subtype of Influenza A virus.

Statutul autorizaţiei:

Autorizēts

Prospect

26
B. LIETOŠANAS INSTRUKCIJA
27
LIETOŠANAS INSTRUKCIJA: INFORMĀCIJA LIETOTĀJAM
ZOONOTIC INFLUENZA VACCINE SEQIRUS SUSPENSIJA INJEKCIJĀM
PILNŠĻIRCĒ
Zoonozes gripas vakcīna (H5N8) (virsmas antigēns, inaktivēts, ar
adjuvantu)
PIRMS VAKCĪNAS LIETOŠANAS UZMANĪGI IZLASIET VISU INSTRUKCIJU, JO
TĀ SATUR JUMS SVARĪGU
INFORMĀCIJU.
-
Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs
pārlasīt.
-
Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai medmāsai.
-
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu
vai medmāsu. Tas attiecas arī
uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā
instrukcijā. Skatīt 4. punktu.
ŠAJĀ INSTRUKCIJĀ VARAT UZZINĀT:
1.
Kas ir Zoonotic Influenza Vaccine Seqirus un kādam nolūkam to lieto
2.
Kas Jums jāzina pirms saņemat Zoonotic Influenza Vaccine Seqirus
3.
Kā lieto Zoonotic Influenza Vaccine Seqirus
4.
Iespējamās blakusparādības
5.
Kā uzglabāt Zoonotic Influenza Vaccine Seqirus
6.
Iepakojuma saturs un cita informācija
1.
KAS IR ZOONOTIC INFLUENZA VACCINE SEQIRUS UN KĀDAM NOLŪKAM TO LIETO
Zoonotic Influenza Vaccine Seqirus ir vakcīna lietošanai
pieaugušajiem no 18 gadu vecuma, ko
paredzēts lietot zoonozes gripas vīrusa (no putniem) izplatīšanās
gadījumā, , lai novērstu gripu, ko
izraisa A gripas vīrusa H5 apakštips..
Zoonozes gripas vīrusi dažreiz var inficēt cilvēkus un izraisīt
slimību, kas var būt viegla augšējo
elpceļu infekcija (drudzis un klepus) vai ātri progresēt līdz
smagai pneimonijai, akūtam respiratoram
distresa sindromam, šokam un pat nāvei. Cilvēki inficējas
galvenokārt saskaroties ar inficētiem
dzīvniekiem, bet infekcija viegli neizplatās cilvēku vidū.
Zoonotic Influenza Vaccine Seqirus ir paredzēta arī lietošanai, ja
sagaidāma iespējama tādā paša vai
līdzīga celma izraisīta pandēmija.
Kad personai ievada vakcīnu, imūnā sistēma (ķermeņa dabīgā
aizsargsistēma) veidos pati savu
aizsardzību (antivielas) pret šo slimību. Neviena no

Caracteristicilor produsului

1
I PIELIKUMS
ZĀĻU APRAKSTS
2
1.
ZĀĻU NOSAUKUMS
_ _
Zoonotic Influenza Vaccine Seqirus suspensija injekcijām
pilnšļircē
Zoonozes gripas vakcīna (H5N8) (virsmas antigēns, inaktivēts, ar
adjuvantu)
2.
KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
Gripas vīrusa virsmas antigēni (hemaglutinīns un neiraminidāze)*,
celms:
A/Astrakhan/3212/2020 (H5N8) līdzīgs celms (CBER-RG8A) (grupa
2.3.4.4b)
7,5 mikrogrami**
0,5 ml devā
*
pavairots apaugļotās olās no vistām, kas izaudzētas no veseliem
cāļiem
**
izteikts mikrogramos hemaglutinīna (HA).
Adjuvants MF59C.1, kas 0,5 ml devā satur:
skvalēnu (9,75 mg), polisorbātu 80 (1,175 mg), sorbitāna trioleātu
(1,175 mg), nātrija citrātu (0,66 mg)
un citronskābi (0,04 mg).
Zoonotic Influenza Vaccine Seqirus var saturēt olu un cāļu
olbaltumvielu, ovalbumīna, kanamicīna,
neomicīna sulfāta, formaldehīda, hidrokortizona un
cetiltrimetilamonija bromīda niecīgas paliekas, jo
šīs vielas tiek izmantotas ražošanas procesā (skatīt 4.3.
apakšpunktu).
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.
3.
ZĀĻU FORMA
Suspensija injekcijām (injekcija).
Vakcīna ir pienbalts šķidrums.
4.
KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
4.1.
TERAPEITISKĀS INDIKĀCIJAS
Zoonotic Influenza Vaccine Seqirus H5N8 ir paredzēta aktīvai
imunizācijai pret A gripas vīrusa H5
apakštipu pieaugušajiem no 18 gadu vecuma (skatīt 4.4. un 5.1.
apakšpunktu).
Vakcīna ir jālieto saskaņā ar oficiālajām rekomendācijām.
4.2.
DEVAS UN LIETOŠANAS VEIDS
Devas
_Pieaugušie un gados vecākas personas (sākot no 18 gadiem) _
Zoonotic Influenza Vaccine Seqirus H5N8 ievada intramuskulāri kā
divas 0,5 ml devas.
Otrā deva jāievada vismaz 3 nedēļas pēc pirmās devas.
_Pediatriskā populācija _
Zoonotic Influenza Vaccine Seqirus H5N8 drošums un efektivitāte,
lietojot bērniem vecumā
līdz 18 gadiem, līdz šim nav pierādīta.
3
Pašlaik pieejamie dati ar Zoonotic Influenza Vaccine Seqirus H5N1 par
bērniem vecumā
no 6 mēnešiem līdz mazāk par 18 gadiem aprakstīti 5.1.
apak