Zonisamid Warren 50 mg Hartkapseln

Țară: Germania

Limbă: germană

Sursă: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Ingredient activ:

Zonisamid

Disponibil de la:

TILLOMED PHARMA GmbH (8132043)

Codul ATC:

N03AX15

INN (nume internaţional):

Zonisamide

Forma farmaceutică:

Hartkapsel

Compoziție:

Teil 1 - Hartkapsel; Zonisamid (23052) 50 Milligramm

Calea de administrare:

zum Einnehmen

Statutul autorizaţiei:

erloschen

Data de autorizare:

2017-06-07

Prospect

1
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR PATIENTEN
ZONISAMID WARREN 25 MG HARTKAPSELN
ZONISAMID WARREN 50 MG HARTKAPSELN
ZONISAMID WARREN 100 MG HARTKAPSELN
Zonisamid
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER EINNAHME DIESES ARZNEIMITTELS
BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker
-
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte weiter. Es kann
anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden
haben wie Sie.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker. Dies gilt auch für
Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.
Siehe Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Zonisamid Warren und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Einnahme von Zonisamid Warren beachten?
3.
Wie ist Zonisamid Warren einzunehmen?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Zonisamid Warren aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST ZONISAMID WARREN UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Zonisamid Warren enthält den Wirkstoff Zonisamid und wird als
Antiepileptikum eingesetzt.
Zonisamid Warren wird zur Behandlung von epileptischen Anfällen
angewendet, die einen Teil des Gehirns
betreffen (fokale Anfälle) und denen unter Umständen auch noch ein
Anfall folgt, der das gesamte Gehirn
betrifft (sekundäre Generalisierung).
Zonisamid kann angewendet werden:
•
als alleinige Therapie zur Behandlung von epileptischen Anfällen bei
Erwachsenen,
•
in
Kombination
mit
anderen
Antiepileptika
zur
Behandlung
von
epileptischen
Anfällen
bei
Erwachsenen, Jugendlichen und Kindern ab 6 Jahren.
2.
WAS SOLLTEN SIE VOR DER EINNAHME VON ZONISAMID WARREN BEACHTEN?
ZONISAMID WARREN DARF NICHT EINGENOMMEN WERDEN,
•
wenn Sie allergisch gegen Zonisamid oder einen der in Abschnit

Caracteristicilor produsului

1
Anlage
zum Zulassungsbescheid Zul.-Nr. 95088.00.00
_______________________________________________________________________________
ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Zonisamid Warren 50 mg Hartkapseln
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Eine Hardkapsel enthält 50 mg Zonisamid.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Hartkapsel
Grau-weiß opake Hartgelatinekapsel der Größe “3” mit dem
Aufdruck “I” auf dem Kapseloberteil
und “21” auf dem Kapselunterteil in schwarzer Tinte, enthält ein
weißes bis cremefarbenes Pulver.
Kapselgröße ca. 15,80 mm ± 0,4 mm.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Zonisamid Warren wird angewendet als:
•
Monotherapie für die Behandlung von fokalen Anfällen mit oder ohne
sekundäre
Generalisierung bei Erwachsenen mit neu diagnostizierter Epilepsie
(siehe Abschnitt 5.1);
•
Zusatztherapie für die Behandlung von fokalen Anfällen mit oder ohne
sekundäre
Generalisierung bei Erwachsenen, Jugendlichen und Kindern ab 6 Jahren.
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Dosierung
_Dosissteigerung und Erhaltungsdosis_
Bei Erwachsenen kann Zonisamid Warren als Monotherapie eingesetzt oder
zu einer bestehenden
Therapie hinzugefügt werden. Die Dosis sollte auf der Basis der
klinischen Wirkung auftitriert
werden. Die empfohlenen Dosissteigerungen und Erhaltungsdosen sind in
Tabelle 1 aufgelistet.
Einige Patienten, insbesondere diejenigen, die keine CYP3A4-Induktoren
einnehmen, können
bereits auf geringere Dosierungen ansprechen.
2
_Absetzen von _
Zonisamid Warren
Muss die Behandlung mit Zonisamid Warren beendet werden, sollte dies
schrittweise geschehen
(siehe Abschnitt 4.4). In klinischen Studien an erwachsenen Patienten
wurden Dosisreduktionen
von 100 mg in wöchentlichen Abständen bei gleichzeitiger Anpassung
der Dosierungen anderer
Antiepileptika vorgenommen (sofern dies erforderlich war).
TABELLE 1 ERWACHSENE - EMPFOHLENES DOSISSTEIGERUNGS UND ERHALTUNGSREGIME