ZOMIG/ZOMIG OD

Țară: Brazilia

Limbă: portugheză

Sursă: ANVISA (Agência Nacional de Vigilância Sanitária)

Disponibil de la:

ASTRAZENECA DO BRASIL LTDA

Codul ATC:

ANALGESICOS CONTRA ENXAQUECA

Zonă Terapeutică:

ANALGESICOS CONTRA ENXAQUECA

Statutul autorizaţiei:

Cancelado/Caduco

Data de autorizare:

1998-04-08

Prospect

ZOMIG
®
ZOMIG
® OD
ZOLMITRIPTANA
ASTRAZENECA DO BRASIL LTDA.
COMPRIMIDO REVESTIDO
COMPRIMIDO ORODISPERSÍVEL
2,5 MG
1
ZOMIG
®
E ZOMIG
®
OD
ZOLMITRIPTANA
I) IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
ZOMIG
®
E ZOMIG
®
OD
ZOLMITRIPTANA
APRESENTAÇÕES
ZOMIG
®
Comprimidos revestidos de 2,5 mg em embalagens com 2 comprimidos
ZOMIG
®
OD
Comprimidos orodispersíveis de 2,5 mg em embalagens com 2
comprimidos.
VIA ORAL
USO ADULTO
COMPOSIÇÃO
Cada comprimido revestido de ZOMIG contém 2,5 mg de zolmitriptana.
Excipientes: lactose, celulose microcristalina, amidoglicolato de
sódio, estearato de magnésio, hipromelose,
dióxido de titânio, macrogol e óxido férrico amarelo.
Cada comprimido orodispersível de ZOMIG OD contém 2,5 mg de
zolmitriptana.
2
Excipientes: manitol, celulose microcristalina, crospovidona,
aspartamo, bicarbonato de sódio, ácido cítrico,
dióxido de silício, aroma de laranja e estearato de magnésio.
ATENÇÃO: Cada comprimido de ZOMIG OD contém 2,81 mg de
fenilalanina.
II) INFORMAÇÕES AO PACIENTE
1.
PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
ZOMIG e ZOMIG OD são indicados para o tratamento agudo da enxaqueca
(dor de cabeça forte) com ou
sem aura.
2.
COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
ZOMIG e ZOMIG OD provocam a vasoconstrição (contração dos vasos
sanguíneos) e impedem a
liberação de neuropeptídeos (substâncias que atuam em diversos
mecanismos reguladores do organismo).
Além destas ações, ZOMIG e ZOMIG OD têm ação no Sistema Nervoso
Central (SNC) permitindo sua
entrada tanto ao centro periférico quanto ao centro da enxaqueca no
tronco cerebral.
O alívio dos sintomas ocorre, geralmente, dentro de uma hora após a
ingestão de ZOMIG ou ZOMIG OD.
3.
QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
ZOMIG e ZOMIG OD são contraindicados em pacientes com
hipersensibilidade conhecida a qualquer
componente da fórmula, hipertensão (pressão alta) não controlada,
doença cardíaca isquêmica (doença no
coração causada pela ausência ou pouco recebimento de sangue no
local) e vasoespasmo coronári

Caracteristicilor produsului

ZOMIG
®
ZOMIG
® OD
ZOLMITRIPTANA
ASTRAZENECA DO BRASIL LTDA.
COMPRIMIDO REVESTIDO
COMPRIMIDO ORODISPERSÍVEL
2,5 MG
1
ZOMIG
® E ZOMIG
®
OD
ZOLMITRIPTANA
I) IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
ZOMIG
®
E ZOMIG
®
OD
ZOLMITRIPTANA
APRESENTAÇÕES
ZOMIG
®
Comprimidos revestidos de 2,5 mg em embalagens com 2 comprimidos
ZOMIG
®
OD
Comprimidos orodispersíveis de 2,5 mg em embalagem com 2 comprimidos.
VIA ORAL
USO ADULTO
COMPOSIÇÃO
Cada comprimido revestido de ZOMIG contém 2,5 mg de zolmitriptana.
Excipientes: lactose, celulose microcristalina, amidoglicolato de
sódio, estearato de magnésio, hipromelose,
dióxido de titânio, macrogol e óxido férrico amarelo.
Cada comprimido orodispersível de ZOMIG OD contém 2,5 mg de
zolmitriptana.
Excipientes: manitol, celulose microcristalina, crospovidona,
aspartamo, bicarbonato de sódio, ácido cítrico,
dióxido de silício, aroma de laranja e estearato de magnésio.
ATENÇÃO: Cada comprimido de ZOMIG OD contém 2,81 mg de
fenilalanina.
II) INFORMAÇÕES TÉCNICAS AOS PROFISSIONAIS DE SAÚDE
1.
INDICAÇÕES
ZOMIG e ZOMIG OD são indicados para o tratamento agudo da enxaqueca
com ou sem aura.
2.
RESULTADOS DE EFICÁCIA
ZOMIG
A eficácia de ZOMIG no tratamento agudo da enxaqueca foi demonstrada
em cinco estudos randomizados,
duplo-cegos, placebo-controlados, dos quais dois utilizaram a dose de
1 mg, dois utilizaram a dose de 2,5
mg e quatro utilizaram a dose de 5 mg; todos estudos utilizaram a
formulação comercializada. No estudo 1,
os pacientes trataram a cefaleia em uma clínica. Nos outros estudos,
os pacientes trataram a cefaleia em
ambulatórios. No estudo 4, os pacientes que tinham utilizado
anteriormente sumatriptana foram excluídos,
visto que nos outros estudos, essa exclusão não foi aplicada. Os
pacientes incluídos nesses cinco estudos
eram predominantemente do sexo feminino (82%) e caucasianos (97%), com
idade média de 40 anos (12-
65). Os pacientes foram orientados a tratar a cefaleia moderada à
grave. A resposta à cefaleia, definida como
uma reduç