Zometa 4 mg/5 ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă

Țară: Republica Moldova

Limbă: română

Sursă: AMDM (Agenţia Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale)

Ingredient activ:

Acid zoledronicum

Disponibil de la:

Novartis Pharma AG

Codul ATC:

M05BA08

INN (nume internaţional):

Acidum zoledronicum

Dozare:

4 mg/5 ml

Forma farmaceutică:

concentrat pentru soluţie perfuzabilă

Unități în pachet:

N1

Tip de prescriptie medicala:

cu prescripție

Produs de:

Novartis Pharma Stein AG, Elveţia; Fresenius Kabi Austria GmbH, Austria

Data de autorizare:

2017-11-15

Prospect

1
PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU CONSUMATOR/PACIENT
ZOMETA 4 MG/5 ML CONCENTRAT PENTRU SOLUŢIE PERFUZABILĂ
Acid zoledronic
CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTEA DE A
VI SE ADMINISTRA ACEST MEDICAMENT
DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ.
-
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
-
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră, farmacistului
sau asistentei medicale.
-
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu
trebuie să-l daţi altor
persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală
ca dumneavoastră.
-
Dacă
manifestaţi
orice
reacţii
adverse,
adresaţi-vă
medicului
dumneavoastră
sau
farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse
nemenţionate în acest prospect.
Vezi pct. 4.
CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT
1.
Ce este Zometa şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte de a vi se administra Zometa
3.
Cum vi se administrează Zometa
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează Zometa
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1.
CE ESTE ZOMETA ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Substanţa activă din Zometa este acidul zoledronic, care face parte
dintr-un grup de substanţe
denumite bifosfonaţi. Acidul zoledronic acţionează prin fixarea sa
la nivelul osului şi prin scăderea
vitezei modificării osului. Se utilizează:
LA ADULȚI

Pentru reducerea cantităţii de calciu din sânge la pacienţi
adulţi la care aceasta este prea mare
din cauza prezenţei unei tumori. Tumorile pot accelera modificările
normale ale osului, astfel
încât eliberarea calciului din os este crescută. Această
afecţiune este cunoscută sub denumirea
de hipercalcemie indusă de tumori (HIT).

Pentru prevenirea complicaţiilor osoase, de exemplu fracturi,
compresa măduvei spinării, etc. la
pacienţi cu cancer cu metastaze osoase (extindere a cancerului de la
locul primar la nivelul
oaselor).

Pentru tratamentul cancerulu

Caracteristicilor produsului

1
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Zometa 4 mg/5 ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă
2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Un
flacon cu 5
ml
concentrat conţine acid
zoledronic
anhidru 4
mg, corespunzător la acid
zoledronic monohidrat 4,264 mg.
Un ml concentrat conţine acid zoledronic 0,8 mg (sub formă de
monohidrat).
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Concentrat pentru soluţie perfuzabilă.
Soluţie limpede şi incoloră
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAŢII TERAPEUTICE
ADULȚI
-
Tratamentul pacienţilor cu hipercalcemie indusă de tumori (HIT),
definită ca un nivel al
calciului seric (cCa), corectat la albumină ≥12,0 mg/dL [3,0
mmol/L].
-
Tratament adjuvant în cancer de sân cu receptori hormonali pozitivi
în stadiul incipient la femei
în premenopauză, în asociere cu terapie hormonală, care include un
agonist al hormonului
eliberator de gonadotropine_ (_Gonadotropin Releasing Hormone (GnRH)).
-
Prevenirea manifestărilor osoase (fracturi patologice, compresie
spinală, iradiere sau chirurgie
la nivel osos sau hipercalcemie indusă de tumori) la pacienţi cu
tumori maligne în stadiu
avansat, cu implicare osoasă.
-
Prevenirea fracturilor și pierderii masei osoase la femei în
postmenopauză cu cancer de sân în
stadiu incipient tratate cu inhibitori de aromataze.
COPII ȘI ADOLESCENȚI (DE LA 1 AN PÂNĂ LA <18 ANI)
-
Tratamentul osteogenesis imperfecta severe la copii și adolescenți.
4.2
DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE
Zometa concentrat pentru soluție perfuzabilă trebuie diluat cu 100
ml soluție clorură de sodiu 9
mg/ml
sau
soluție
glucoză
50
mg/ml
(vezi
pct.
6.6).
Soluția
perfuzabilă
rezultantă
trebuie
administrată sub formă de perfuzie intravenoasă cu durata de cel
puțin 15 min.
Regim de dozare
TRATAMENT ADJUVANT ÎN CANCER DE SÂN CU RECEPTORI HORMONALI POZITIVI
ÎN FAZELE INCIPIENTE LA
FEMEI ÎN PREMENOPAUZĂ, ÎN ASOCIERE CU TERAPIE HORMONALĂ CARE
INCLUDE UN AGONIST AL GNRH
Doza recom