ZOLTASTA 4 MG/5 ML IV INFUZYON ICIN KONSANTRE COZELTI ICEREN FLAKON, 1 ADET

Țară: Turcia

Limbă: turcă

Sursă: TİTCK (Türkİye İlaç Ve Tibbİ Cİhaz Kurumu)

Ingredient activ:

Zoledronik asit

Disponibil de la:

WORLD MEDICINE İLAÇ SAN. VE TİC. A.Ş.

Codul ATC:

M05BA08

INN (nume internaţional):

Zoledronic acid

Tip de prescriptie medicala:

Normal

Zonă Terapeutică:

kalsitriol asit

Statutul autorizaţiei:

Pasif

Data de autorizare:

2014-01-17

Prospect

1 / 10
KULLANMA TALİMATI
ZOLTASTA 4 MG/5 ML I.V. INFÜZYON IÇIN KONSANTRE ÇÖZELTI IÇEREN
FLAKON
DAMAR IÇINE UYGULANIR.
STERIL

_ETKIN MADDE : _Her 5 ml konsantre çözelti 4.26 mg zoledronik asit
monohidrat şeklinde
4 mg zoledronik asit (susuz) içerir.

_YARDIMCI MADDELER: _Mannitol, sodyum sitrat, enjeksiyonluk su.
BU KULLANMA TALIMATINDA:
_1. ZOLTASTA NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR? _
_2. ZOLTASTA’YI KULLANMADAN ÖNCE DIKKAT EDILMESI GEREKENLER _
_3. ZOLTASTA NASIL KULLANILIR? _
_4. OLASI YAN ETKILER NELERDIR? _
_5. ZOLTASTA’NIN SAKLANMASI _
BAŞLIKLARI YER ALMAKTADIR.
1.
ZOLTASTA NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR ?
ZOLTASTA; damar içine uygulanan, 7 ml’lik flakon içerisinde takdim
edilen renksiz ve
berrak bir çözeltidir. Bu konsantre çözelti kullanılmadan önce
seyreltilir. Her 5 ml çözelti 4
mg zoledronik asit adı verilen bir etkin madde içerir. ZOLTASTA,
bisfosfonatlar adındaki
madde grubunun güçlü bir üyesidir.
ZOLTASTA; gri renkli, kauçuk bir tıpa ile kapatılmış 1 adet cam
flakon içeren paketlerde
takdim edilmektedir.
ZOLTASTA, toplar damarın içine infüzyon yoluyla verilir.
ZOLTASTA, kemik metastazı (kanserin birincil bölgeden kemiğe
sıçraması) olan hastalarda
kemikle ilgili olayların (örneğin kırıklar) önlenmesinde ve
tümöre bağlı hiperkalsemi olarak
adlandırılan kan kalsiyum düzeyleri normalin üzerine çıkan
hastalarda kandaki kalsiyum
BU ILACI KULLANMAYA BAŞLAMADAN ÖNCE BU KULLANMA TALİMATINI
DIKKATLICE
OKUYUNUZ, ÇÜNKÜ SIZIN IÇIN ÖNEMLI BILGILER IÇERMEKTEDIR.

_Bu _
_kullanma _
_talimatını _
_saklayınız. _
_Daha _
_sonra _
_tekrar _
_okumaya _
_ihtiyaç _
_duyabilirsiniz. _

_Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya
eczacınıza danışınız. _

_Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir,
başkalarına vermeyiniz. _

_Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye
gittiğinizde doktorunuza bu _
_ilacı kullandığınızı söyleyiniz. _

_Bu talimatta yazılanlara aynen uy

Caracteristicilor produsului

1 / 18
KISA ÜRÜN BİLGİSİ
1.
BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
ZOLTASTA 4 mg/5 ml I.V. infüzyon için konsantre çözelti içeren
flakon
Steril
2.
KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİMİ
ETKIN MADDE :
5 ml konsantre çözelti:
Zoledronik asit (susuz)
4 mg (4.26 mg zoledronik asit monohidrat şeklinde)
YARDIMCI MADDELER:
Sodyum sitrat
24 mg
Yardımcı maddeler için 6.1’e bakınız.
3.
FARMASÖTİK FORM
İnfüzyon için konsantre çözelti.
7 ml’lik flakon içinde renksiz, berrak çözeltidir.
4.
KLİNİK ÖZELLİKLER
4.1. TERAPÖTIK ENDIKASYONLAR
Radyolojik yöntemlerle litik lezyon gösterilmis olan multiple
myelomalı hastalarda ve kemik
metastazı olan ileri evre kanserli hastalarda iskeletle ilişkili
komplikasyonların (patolojik kırık,
omurilik sıkışması, radyasyon tedavisi, kemiğe yönelik cerrahi
müdahale veya hiperkalsemi)
önlenmesi ve maligniteye bağlı hiperkalsemi (albümine göre -
düzeltilmiş serum kalsiyumu olarak
tanımlanır (cCa) >12.0 mg/dl [3.0 mmol/l]) tedavisinde kullanılır.
4.2. POZOLOJI VE UYGULAMA ŞEKLI
POZOLOJI/ UYGULAMA SIKLIĞI VE SÜRESI:
Kemik tutulumu olan ileri evre kanserli hastalarda iskeletle ilişkili
olayların önlenmesi
Erişkinler ve yaşlılar
Kemik tutulumu olan erişkin ve yaşlı ileri evre kanserli hastalarda
iskeletle ilişkili olayların
önlenmesinde önerilen doz 4 mg zoledronik asittir.
Aynı zamanda hastalara günde 500 mg oral kalsiyum ve 400 IU D
vitamini takviyesi
yapılmalıdır.
2 / 18
İskeletle ilişkili olayları önlemek üzere kemik metastazları
olan hastaları tedavi etme
kararında tedavi etkisinin 2 - 3 ayda başladığı dikkate
alınmalıdır.
Maligniteye bağlı hiperkalsemi tedavisi
Erişkinler ve yaşlılar
Hiperkalsemide (albümine göre düzeltilmiş serum kalsiyumu ≥12.0
mg/dl veya 3.0 mmol/l)
erişkin ve yaşlı hastalarda tek doz 4 mg zoledronik asit
kullanılması önerilmektedir.
UYGULAMA ŞEKLI:
ZOLTASTA
hastalara
sadece
intravenöz
bisfosfonatları
uygulama
konusunda
deneyimli
sağlık uzmanları tarafından uygu