ZOLPIDEM VITABALANS 10MG Potahovaná tableta

Țară: Republica Cehă

Limbă: cehă

Sursă: SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)

Ingredient activ:

10905 ZOLPIDEM-TARTARÁT

Disponibil de la:

Vitabalans OY, Hämeenlinna Array

Codul ATC:

N05CF02

INN (nume internaţional):

10905 ZOLPIDEM-TARTARÁT

Dozare:

10MG

Forma farmaceutică:

Potahovaná tableta

Calea de administrare:

Perorální podání

Tip de prescriptie medicala:

Rx Array

Zonă Terapeutică:

ZOLPIDEM

Rezumat produs:

Kód SÚKL: 0278692 Velikost balení: 90 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0165280 Velikost balení: 100 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0165276 Velikost balení: 10 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0165278 Velikost balení: 30 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0165279 Velikost balení: 60 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0165277 Velikost balení: 20 Druh obalu: Array Stav registr.: R

Statutul autorizaţiei:

R - registrovaný léčivý přípravek

Data de autorizare:

2011-10-12

Prospect

1
Sp. zn. sukls265953/2023
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE
ZOLPIDEM VITABALANS 10 MG POTAHOVANÉ TABLETY
Zolpidemi tartras
PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ
ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK UŽÍVAT, PROTOŽE
OBSAHUJE PRO
VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE
.
-
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete
potřebovat přečíst znovu.
-
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.
-
Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej
žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to
i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
-
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků,
sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků,
které nejsou uvedeny v této příbalové
informaci. Viz bod 4.
CO NALEZNETE V
PŘÍBALOVÉ INFORMACI
1. Co je Zolpidem Vitabalans a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Zolpidem Vitabalans
užívat
3. Jak se Zolpidem Vitabalans užívá
4. Možné nežádoucí účinky
5. Jak Zolpidem Vitabalans uchovávat
6. Obsah balení a další informace
1.
CO JE ZOLPIDEM VITABALANS A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
Přípravek Zolpidem Vitabalans je lék na spaní pro dospělé
určený pouze ke krátkodobé léčbě.
2.
ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE ZOLPIDEM VITABALANS
UŽÍVAT
NEUŽÍVEJTE ZOLPIDEM VITABALANS,
•
jestliže jste alergický(á) na zolpidemi tartras nebo na kteroukoli
další složku tohoto přípravku (uvedenou
v bodě 6),
•
jestliže trpíte syndromem spánkové apnoe (krátkodobé
přerušení dýchání ve spánku),
•
jestliže trpíte závažnou poruchou funkce jater,
•
jestliže trpíte svalovou slabostí (myastenia gravis),
•
jestliže máte závažné problémy s dýcháním nebo hrudníkem
(závažné dýchací obtíže),
UPOZORNĚNÍ A OPATŘENÍ
Před užitím přípravku Zolpidem Vitabalans se poraďte se svým
lékařem:
�

Caracteristicilor produsului

1
Sp. zn. sukls265953/2023
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
1.
NÁZEV PŘÍPRAVKU
Zolpidem Vitabalans 10 mg potahované tablety
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Jedna tableta obsahuje zolpidemi tartras 10 mg.
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Potahovaná tableta.
Bílé konvexní potahované tablety ve tvaru tobolky s půlicí
rýhou a o rozměrech 10 mm x 5 mm.
Tabletu lze rozdělit na stejné dávky.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKACE
Zolpidem je indikován ke krátkodobé léčbě nespavosti u
dospělých v případech, kdy je nespavost závažná
nebo vysilující nebo vede k těžkému rozrušení pacienta.
4.2
DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ
Dávkování
Doba léčby má být co nejkratší. Délka léčby se obecně
pohybuje od několika dnů do 2 týdnů, přičemž
maximální doba léčby je 4 týdny, včetně doby vysazování.
Jako je tomu u všech hypnotik, dlouhodobá léčba se nedoporučuje a
trvání léčby nesmí přesáhnout 4 týdny.
V určitých případech může být nezbytné dobu léčby
prodloužit i po uplynutí maximální doby léčby.
Před pokračováním je však nutné přehodnotit stav pacienta.
Dospělí
Dávku je nutno užít najednou a neužívat další během téže
noci.
Doporučená denní dávka pro dospělé je 10 mg a užívá se
bezprostředně před spaním. Je třeba podávat
nejnižší účinnou denní dávku zolpidemu a maximální denní
dávka nesmí překročit 10 mg.
Starší pacienti
U starších nebo oslabených pacientů, kteří mohou být k
účinkům zolpidemu zvláště citliví, je doporučená
denní dávka 5 mg. Tuto dávku je možno překročit pouze v
určitých případech.
Porucha funkce jater
U pacientů s mírnou nebo středně těžkou poruchou funkce jater, u
nichž je eliminace zolpidemu pomalejší,
než u pacientů s normální funkcí jater, je doporučená
zahajovací dávka 5 mg, přičemž u starších pacientů je
potřebná zvláštní opatrnost. U dospělých (do 65 let věku) lze
d�