ZOLPIDEM AUROBINDO 5 mg

Țară: România

Limbă: română

Sursă: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)

Ingredient activ:

ZOLPIDEMUM

Disponibil de la:

APL SWIFT SERVICES (MALTA) LIMITED - MALTA

Codul ATC:

N05CF02

INN (nume internaţional):

ZOLPIDEMUM

Dozare:

5mg

Forma farmaceutică:

COMPR. FILM.

Tip de prescriptie medicala:

PRF

Produs de:

AUROBINDO PHARMA (MALTA) LIMITED - MALTA

Grupul Terapeutică:

HIPNOTICE SI SEDATIVE MEDICAMENTE INRUDITE CU BENZODIAZEPINE

Rezumat produs:

6434/2014/09 Cutie cu 1 flac. PEID x 500 compr. film.; 6434/2014/08 Cutie cu 1 flac. PEID x 100 compr. film.; 6434/2014/07 Cutie cu 1 flac. PEID x 30 compr. film.; 6434/2014/06 Cutie cu blist. PVC-PVDC/Al x 500 compr. film.; 6434/2014/05 Cutie cu blist. PVC-PVDC/Al x 30 compr. film.; 6434/2014/04 Cutie cu blist. PVC-PVDC/Al x 20 compr. film.; 6434/2014/03 Cutie cu blist. PVC-PVDC/Al x 14 compr. film.; 6434/2014/02 Cutie cu blist. PVC-PVDC/Al x 10 compr. film.; 6434/2014/01 Cutie cu blist. PVC-PVDC/Al x 7 compr. film.;

Prospect

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR.
6434/2014/01-02-03-04-05-06-07-08-09 _Anexa 1 _ 6435/2014/01-02-03-04-05-06-07-08-09
PROSPECT
PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR
ZOLPIDEM AUROBINDO 5 MG COMPRIMATE FILMATE
ZOLPIDEM AUROBINDO 10 MG COMPRIMATE FILMATE
Tartrat de zolpidem
CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ UTILIZAŢI ACEST MEDICAMENT
DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ.
- Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l
recitiţi.
- Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
- Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu
trebuie să-l daţi altor persoane.
Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca
dumneavoastră.
- Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice reacţii adverse posibile nemenţionate în acest
prospect.
Vezi pct.4.
ÎN ACEST PROSPECT GĂSIŢI:
1. Ce este Zolpidem Aurobindo şi pentru ce se utilizează
2. Ce trebuie sa știți înainte să luaţi Zolpidem Aurobindo
3. Cum să luaţi Zolpidem Aurobindo
4. Reacţii adverse posibile
5. Cum se păstrează Zolpidem Aurobindo
6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1.
CE ESTE ZOLPIDEM AUROBINDO ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Zolpidem aparține unui grup de medicamente cunoscute ca medicamente
înrudite cu benzodiazepinele.
Comprimatele de Zolpidem Aurobindo sunt somnifere (hipnotice), care
acționează asupra creierului
pentru a provoca somnolență. Acesta poate fi utilizat pentru
tratamentul pe termen scurt al insomniei
severe, invalidantă sau care cauzeaza suferință. Insomnia este
dificultatea de a adormi sau de a dormi
în mod corespunzător.
2.
CE TREBUIE SĂ ȘTIȚI ÎNAINTE DE A LUA ZOLPIDEM AUROBINDO
NU LUAŢI ZOLPIDEM AUROBINDO DACĂ

sunteţi alergic la tartrat de zolpidem sau la oricare dintre
celelalte componente ale acestui
medicament (enumerate la punctul 6). O reac�

Caracteristicilor produsului

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR.
6434/2014/01-02-03-04-05-06-07-08-09 _ANEXA 2 _ 6435/2014/01-02-03-04-05-06-07-08-09
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Zolpidem Aurobindo 5 mg comprimate filmate
Zolpidem Aurobindo 10 mg comprimate filmate
2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Zolpidem Aurobindo 5 mg:
_Fiecare comprimat filmat conţine 5 mg tartrat de zolpidem. _
_Excipient cu efect cunoscut: Fiecare comprimat filmat de 5 mg
conține 43,8 mg lactoză monohidrat. _
_ _
Zolpidem Aurobindo 10 mg:
_Fiecare comprimat filmat conţine 10 mg tartrat de zolpidem. _
Excipient cu efect cunoscut: Fiecare comprimat filmat de 10 mg
conține 87,6 mg lactoză monohidrat.
Pentru lista completă a tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Comprimat filmat.
Zolpidem Aurobindo 5 mg comprimate filmate
Comprimate filmate albe până la aproape albe, circulare, biconvexe,
inscripționate cu "E" pe o parte și
"78" pe cealaltă parte.
Zolpidem Aurobindo 10 mg comprimate filmate
Comprimate filmate albe până la aproape albe, circulare, biconvexe,
inscripționate cu "E" pe o parte și
"80" pe cealaltă parte.
Comprimatele pot fi divizate în două părți egale.
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAŢII TERAPEUTICE
Tratamentul de scurtă durată al insomniei.
Benzodiazepinele sau medicamentele înrudite cu benzodiazepinele sunt
indicate numai în cazul
insomniei de severitate relevantă din punct de vedere clinic, atunci
când tulburarea este invalidantă sau
supune pacientul unui stres marcat.
_ _
4.2
DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE
Durata tratamentului
Durata tratamentului trebuie să fie cât mai scurtă cu putinţă.
În general, aceasta variază de la câteva
zile până la două săptămâni, cu un maxim de patru săptămâni,
incluzând şi perioada de scădere
treptată a dozelor. Scăderea treptată a dozelor trebuie adaptată
în mod individual, pentru fiecare
pacient în parte.
Similar tuturor hipnoticelor, utilizarea de lung�