ZOLOFT 100 mg

Țară: România

Limbă: română

Sursă: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)

Ingredient activ:

SERTRALINUM

Disponibil de la:

PFIZER MANUFACTURING DEUTSCHLAND GMBH - GERMANIA

Codul ATC:

N06AB06

INN (nume internaţional):

SERTRALINUM

Dozare:

100mg

Forma farmaceutică:

COMPR. FILM.

Tip de prescriptie medicala:

PR

Produs de:

PFIZER EUROPE MA EEIG - BELGIA

Grupul Terapeutică:

ANTIDEPRESIVE INHIBITORI SELECTIVI AI RECAPTARII SEROTONINEI

Rezumat produs:

8228/2015/17 Cutie cu blist. PVC/Al x 30x1 compr. film.; 8228/2015/16 Cutie cu blist. PVC/Al x 500 compr. film.; 8228/2015/15 Cutie cu blist. PVC/Al x 300 compr. film.; 8228/2015/14 Cutie cu blist. PVC/Al x 294 compr. film.; 8228/2015/13 Cutie cu blist. PVC/Al x 200 compr. film.; 8228/2015/12 Cutie cu blist. PVC/Al x 100 compr. film.; 8228/2015/11 Cutie cu blist. PVC/Al x 98 compr. film.; 8228/2015/10 Cutie cu blist. PVC/Al x 84 compr. film.; 8228/2015/09 Cutie cu blist. PVC/Al x 60 compr. film.; 8228/2015/08 Cutie cu blist. PVC/Al x 56 compr. film.; 8228/2015/07 Cutie cu blist. PVC/Al x 50 compr. film.; 8228/2015/06 Cutie cu blist. PVC/Al x 30 compr. film.; 8228/2015/05 Cutie cu blist. PVC/Al x 20 compr. film.; 8228/2015/04 Cutie cu blist. PVC/Al x 15 compr. film.; 8228/2015/03 Cutie cu blist. PVC/Al x 14 compr. film.; 8228/2015/02 Cutie cu blist. PVC/Al x 10 compr. film.; 8228/2015/01 Cutie cu blist. PVC/Al x 28 compr. film.

Prospect

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 8227/2015/01-17 _Anexa 1' _
_ _
_ _
_ _
_ _
_ _
_ _8228/2015/01-17_ _
_ _
_ _
_ _
_ _
_ _
_ _8229/2015/01 PROSPECT_ _
PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR
ZOLOFT 50 MG COMPRIMATE FILMATE
ZOLOFT 100 MG COMPRIMATE FILMATE
ZOLOFT 20 MG/ML CONCENTRAT PENTRU SOLUŢIE ORALĂ
Sertralină
CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ LUAŢI ACEST MEDICAMENT,
DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ.

Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.

Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu
trebuie să-l daţi altor persoane.
Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca
dumneavoastră.

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest
prospect. Vezi pct. 4.
CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT:
1.
Ce este Zoloft şi pentru ce se utilizează
2. Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Zoloft
3. Cum să luaţi Zoloft
4. Reacţii adverse posibile
5. Cum se păstrează Zoloft
6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1.
CE ESTE ZOLOFT ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Zoloft conţine substanţa activă sertralina. Sertralina face parte
din grupa inhibitorilor selectivi de
recaptare a serotoninei (ISRS); aceste medicamente sunt utilizate în
tratamentul depresiei şi/sau
tulburărilor de anxietate.
Zoloft este utilizat în tratamentul:

Depresiei şi prevenirii recurenţei depresiei (la adulţi).

Tulburării de anxietate socială (la adulţi).

Stresului post-traumatic (SPT) (la adulţi).

Tulburării de panică (la adulţi).

Tulburării obsesiv-compulsive (TOC) (la adulţi, copii şi
adolescenţi cu vârsta cuprinsă între 6 şi
17 ani).
Depresia este o boală clinică cu simptome cum sunt: vă simţiţi
trist, nu a

Caracteristicilor produsului

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 8227/2015/01-17 _Anexa 2 _
_ _
_ _
_ _
_ _
_ _
_ _8228/2015/01-17_ _
_ _
_ _
_ _
_ _
_ _
_ _8229/2015/01 REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI_ _
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Zoloft 50 mg comprimate filmate
Zoloft 100 mg comprimate filmate
Zoloft 20 mg/ml concentrat pentru soluţie orală
2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Zoloft 50 mg comprimate filmate
Fiecare comprimat filmat conţine sertralină 50 mg, sub formă de
clorhidrat de sertralină.
Zoloft 100 mg comprimate filmate
Fiecare comprimat filmat conţine sertralină 100 mg, sub formă de
clorhidrat de sertralină.
Zoloft 20 mg/ml concentrat pentru soluţie orală
Fiecare mililitru de concentrat pentru soluţie orală conţine
sertralină 20 mg sub formă de clorhidrat de
sertralină.
Excipienţi: butilhidroxitoluen, alcool etilic şi glicerol.
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Comprimat filmat
Zoloft 50 mg comprimate filmate sunt albe, în formă de capsulă
(10,3 x 4,2 mm), cu o linie mediană,
inscripţionate “PFIZER” pe una din feţe şi “ZLT 50” pe
cealaltă faţă. Comprimatul poate fi divizat în
doze egale.
Zoloft 100 mg comprimate filmate sunt albe, în formă de capsulă
(13,1 x 5,2 mm), inscripţionate
“PFIZER” pe una din feţe şi “ZLT 100” pe cealaltă faţă.
Concentrat pentru soluţie orală
Zoloft 20 mg/ml concentrat pentru soluţie orală
Flacon din sticlă brună care conţine o soluţie limpede, incoloră.
Flaconul are capac prevăzut cu filet şi
o pipetă gradată încorporată în capac.
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAŢII TERAPEUTICE
Sertralina este indicată în tratamentul:
Episoadelor depresive majore. Prevenţia recidivei episoadelor de
depresie majoră.
2
Tulburării de panică, cu sau fără agorafobie.
Tulburării obsesiv-compulsive (TOC) la adulţi, adolescenţi şi
copii cu vârsta cuprinsă între 6 şi 17 ani.
Tulburării de anxietate socială.
Stresului post-traumatic (SPT