Zoledronsyre "Fair-Med Healthcare" 5 mg/100 ml infusionsvæske, opløsning

Țară: Danemarca

Limbă: daneză

Sursă: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

Ingredient activ:

ZOLEDRONSYRE, MONOHYDRAT

Disponibil de la:

Fair-Med Healthcare GmbH

Codul ATC:

M05BA08

INN (nume internaţional):

ZOLEDRONIC ACID, MONOHYDRATE

Dozare:

5 mg/100 ml

Forma farmaceutică:

infusionsvæske, opløsning

Caracteristicilor produsului

25. JULI 2014
PRODUKTRESUMÉ
FOR
ZOLEDRONSYRE ”FAIR-MED HEALTHCARE”, INFUSIONSVÆSKE, OPLØSNING
0.
D.SP.NR.
28929
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Zoledronsyre ”Fair-Med Healthcare”
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Hver hætteglas med 100 ml opløsning indeholder 5 mg zoledronsyre
(som monohydrat).
Hver ml af infusionsvæsken indeholder 0,05 mg vandfri zoledronsyre
(som monohydrat).
Dette lægemiddel indeholder mindre end 1 mmol natrium (23 mg) pr.
infusion, dvs. det er i
det væsentlige 'natriumfrit'.
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Infusionsvæske, opløsning.
Klar og farveløs opløsning
pH: 5.50-7.00
Osmolalitet (osmol/kg): 0.23-0.33
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Behandling af Pagets sygdom af knoglerne hos voksne.
4.2
DOSERING OG INDGIVELSESMÅDE
Dosering
Pagets sygdom
Til behandling af Pagets sygdom bør Zoledronsyre ”Fair-Med
Healthcare” kun ordineres af
læger med erfaring i behandlingen af Pagets sygdom af knoglerne. Den
anbefalede dosis er
en enkelt intravenøs infusion af 5 mg Zoledronsyre ”Fair-Med
Healthcare”.
_52959_spc.docx_
_Side 1 af 14_
Efterbehandling af Pagets sygdom: Efter den første behandling med
Zoledronsyre ”Fair-
Med Healthcare” ved Pagets sygdom er der observeret en
længerevarende periode med
remission hos responderende patienter. Efterbehandling gives som en
ekstra intravenøs
infusion af 5 mg Zoledronsyre ”Fair-Med Healthcare” efter et
interval på 1 år eller længere
fra den første behandling til patienter, som har tilbagefald. Der er
begrænsede tilgængelige
data om efterbehandling af Pagets sygdom (se pkt. 5.1).
Patienter skal være passende hydreret før administration af
Zoledronsyre ”Fair-Med
Healthcare”. Dette gælder specielt for ældre patienter og for
patienter, som er i behandling
med diuretika.
Det anbefales at indtage tilstrækkeligt med calcium og D-vitamin i
forbindelse med
administration af Zoledronsyre ”Fair-Med Healthcare”. Yderligere
tilrådes det kraftigt hos
patienter me