Zoledronsäure Altan 4 mg/100 ml Infusionslösung

Țară: Germania

Limbă: germană

Sursă: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Ingredient activ:

Zoledronsäure 1 H<2>O

Disponibil de la:

Altan Pharma Limited (8171103)

INN (nume internaţional):

Zoledronic Acid For 1 H<2>O

Forma farmaceutică:

Infusionslösung

Compoziție:

Teil 1 - Infusionslösung; Zoledronsäure 1 H<2>O (29880) 4,26 Milligramm

Calea de administrare:

intravenöse Anwendung

Statutul autorizaţiei:

verlängert

Data de autorizare:

2018-07-13

Prospect

Gebrauchsinformation: Information für Anwender
Zoledronsäure Altan 4 mg/100 ml Infusionslösung
Zoledronsäure
Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit
der Anwendung
dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige
Informationen.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, oder
Apotheker oder das
medizinische Fachpersonal.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt,
Apotheker oder das
medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die
nicht in dieser
Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
Was in dieser Packungsbeilage steht
1.
Was ist Zoledronsäure Altan und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Anwendung von Zoledronsäure Altan beachten?
3.
Wie ist Zoledronsäure Altan anzuwenden?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Zoledronsäure Altan aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
Was ist Zoledronsäure Altan 4 mg/100 ml Infusionslösung und wofür
wird es
angewendet?
Der Wirkstoff von dieses Arzneimittel heißt Zoledronsäure und ist
ein Vertreter einer
Substanzgruppe, die Bisphosphonate genannt wird. Zoledronsäure wirkt,
indem es an die
Knochen bindet und die Geschwindigkeit des Knochenumbaus verlangsamt.
Sie wird verwendet:
•
Zur Verhinderung von Komplikationen am Knochen, z. B. Knochenbrüche
(Frakturen), bei Erwachsenen mit Knochenmetastasen (Ausbreitung der
Krebserkrankung von der Ursprungsstelle in die Knochen).
•
Zur Verringerung der Menge an Kalzium im Blut bei Erwachsenen, wenn
diese
wegen eines Tumors zu hoch ist. Tumore können den normalen
Knochenumbau so
beschleunigen, dass die Freisetzung von Kalzium aus den Knochen
erhöht ist. Dieser
Zustand wird als tumorinduzierte Hyperkalzämie (TIH) bezeichnet.
2.
Was sollten Sie vor der Anwendung von Zoledronsäure Altan 4 mg/100 ml
Infusionslösung beachten?
Befolgen Sie sorgfältig alle Anweisungen

Caracteristicilor produsului

FACHINFORAMATION
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Zoledronsäure Altan 4 mg/100 ml Infusionslösung
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
1 Beutel mit 100 ml Infusionslösung enthält 4 mg Zoledronsäure
(entsprechend 4,265 mg
Zoledronsäure 1 H
2
O).
Jeder ml der Lösung enthält 0,04 mg Zoledronsäure (entsprechend
0,0426 mg
Zoledronsäure 1 H
2
O).
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Infusionslösung
Klare und farblose Lösung
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
Anwendungsgebiete
-
Prävention skelettbezogener Komplikationen (pathologische Frakturen,
Wirbelkompressionen, Bestrahlung oder Operation am Knochen oder
tumorinduzierte
Hyperkalzämie) bei erwachsenen Patienten mit fortgeschrittenen, auf
das Skelett
ausgedehnten, Tumorerkrankungen.
-
Behandlung erwachsener Patienten mit tumorinduzierter Hyperkalzämie
(TIH).
4.2
Dosierung und Art der Anwendung
Zoledronsäure darf Patienten nur von Ärzten mit Erfahrung bei der
Anwendung von
intravenösen Bisphosphonaten verschrieben und verabreicht werden. An
Patienten, die mit
Zoledronsäure behandelt werden, sollen die Packungsbeilage und die
Erinnerungskarte für
Patienten ausgehändigt werden.
Dosierung
_Prävention skelettbezogener Komplikationen bei Patienten mit
fortgeschrittenen, auf das _
_Skelett ausgedehnten, Tumorerkrankungen _
_ _
_Erwachsene und ältere Personen _
Die empfohlene Dosis zur Prävention skelettbezogener Ereignisse bei
Patienten mit
fortgeschrittenen, auf das Skelett ausgedehnten, Tumorerkrankungen
beträgt 4 mg
Zoledronsäure in Abständen von 3-4 Wochen.
Diese Patienten sollten zusätzlich 500 mg Kalzium und 400 I.E.
Vitamin D pro Tag oral
erhalten.
Bei der Entscheidung, Patienten mit Knochenmetastasen zur Prävention
skelettbezogener
Komplikationen zu behandeln, sollte berücksichtigt werden, dass die
Wirkung nach 2-3
Monaten eintritt.
_ _
_Behandlung der TIH _
_Erwachsene und ältere Personen_
Die empfohlene Dosierung bei Hyperkalzämie (Albumin-korrigierter
Serum-Kalzium-
Spiegel