Țară: Uniunea Europeană
Limbă: română
Sursă: EMA (European Medicines Agency)
acid zoledronic
Teva B.V.
M05BA08
zoledronic acid
Medicamente pentru tratamentul bolilor osoase
Fractures, Bone; Cancer
Prevenirea evenimentelor legate de schelet și tratamentul hipercalcemiei induse de tumori.
Revision: 14
Autorizat
2012-08-16
27 B. PROSPECTUL 28 PROSPECT: INFORMAȚII PENTRU UTILIZATOR ACID ZOLEDRONIC TEVA 4 MG/5 ML CONCENTRAT PENTRU SOLUȚIE PERFUZABILĂ acid zoledronic _ _ CITIȚI CU ATENȚIE ȘI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A ÎNCEPE SĂ VI SE ADMINISTREZE ACEST MEDICAMENT DEOARECE CONȚINE INFORMAȚII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ. - Păstrați acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiți. - Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. - Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. Vezi pct. 4.4. CE GĂSIȚI ÎN ACEST PROSPECT: 1. Ce este Acid zoledronic Teva și pentru ce se utilizează 2. Ce trebuie să știți înainte de a vi se administra Acid zoledronic Teva 3. Cum vi se administrează Acid zoledronic Teva 4. Reacții adverse posibile 5. Cum se păstrează Acid zoledronic Teva 6. Conținutul ambalajului și alte informații 1. CE ESTE ACID ZOLEDRONIC TEVA ȘI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ Substanța activă din acest medicament este acidul zoledronic, care face parte dintr-un grup de substanțe denumite bifosfonați. Acidul zoledronic acționează prin fixarea sa la nivelul osului și prin scăderea vitezei modificării osului. Se utilizează: • PENTRU PREVENIREA COMPLICAȚIILOR OSOASE, de exemplu fracturi, la pacienți adulți cu metastaze osoase (extindere a cancerului de la locul primar la nivelul oaselor). • PENTRU REDUCEREA CANTITĂȚII DE CALCIU din sânge la pacienți adulți la care aceasta este prea mare, din cauza prezenței unei tumori. Tumorile pot accelera modificările normale ale osului, astfel încât eliberarea calciului din os este crescută. Această afecțiune este cunoscută sub denumirea de hipercalcemie indusă de tumori (HIT). 2. CE TREBUIE SĂ ȘTIȚI ÎNAINTE DE A VI SE ADMINISTRA ACID ZOLEDRONIC TEVA Urmați cu atenție toate indicațiile Citiți documentul complet
1 ANEXA I REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 2 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Acid zoledronic Teva 4 mg/5 ml concentrat pentru soluție perfuzabilă 2. COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ Un flacon cu 5 ml concentrat conține acid zoledronic 4 mg (sub formă de monohidrat). Un ml de concentrat conține acid zoledronic 0,8 mg (sub formă de monohidrat). Pentru lista tuturor excipienților, vezi pct. 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICĂ Concentrat pentru soluție perfuzabilă (concentrat steril). Soluție limpede și incoloră. 4. DATE CLINICE 4.1 INDICAȚII TERAPEUTICE - Prevenirea manifestărilor osoase (fracturi patologice, compresie spinală, iradiere sau chirurgie osoasă sau hipercalcemie indusă de tumori) la pacienți adulți cu tumori maligne în stadiu avansat, cu implicare osoasă. - Tratamentul pacienților adulți cu hipercalcemie indusă de tumori (HIT). 4.2 DOZE ȘI MOD DE ADMINISTRARE Acid zoledronic Teva trebuie prescris și utilizat numai de către medici cu experiență în administrarea intravenoasă a bifosfonaților. Pacienților tratați cu Acid zoledronic Teva trebuie să li se furnizeze prospectul și cardul pacientului. Doze Prevenirea manifestărilor osoase la pacienții cu tumori maligne în stadiu avansat, cu implicare osoasă _Adulți și persoane vârstnice _ Doza recomandată pentru prevenirea manifestărilor osoase la pacienți cu tumori maligne în stadiu avansat, cu implicare osoasă este de 4 mg acid zoledronic la interval de 3 până la 4 săptămâni. De asemenea, pacienților trebuie să li se administreze zilnic, pe cale orală, un supliment care conține calciu 500 mg și 400 UI de vitamina D. Decizia de a trata pacienții cu metastaze osoase pentru prevenirea manifestărilor osoase trebuie să țină cont de faptul că debutul efectului tratamentului este la 2-3 luni. Tratamentul HIT _Adulți și persoane vârstnice _ Doza recomandată în hipercalcemie (calcemia corectată în funcție de albuminemie ≥ 12,0 mg/dl sau 3,0 mmol/l) este de o singură doză 4 mg a Citiți documentul complet