ZOLEDRONIC ACID FOR INJECTION CONCENTRATE Solution

Țară: Canada

Limbă: franceză

Sursă: Health Canada

Ingredient activ:

Acide zolédronique (Acide zolédronique monohydraté)

Disponibil de la:

OMEGA LABORATORIES LIMITED

Codul ATC:

M05BA08

INN (nume internaţional):

ZOLEDRONIC ACID

Dozare:

4MG

Forma farmaceutică:

Solution

Compoziție:

Acide zolédronique (Acide zolédronique monohydraté) 4MG

Calea de administrare:

Intraveineuse

Unități în pachet:

1VIAL*5ML

Tip de prescriptie medicala:

Prescription

Zonă Terapeutică:

BONE RESORPTION INHIBITORS

Rezumat produs:

Numéro de groupe d'ingrédients actifs (GIA) :0141761002; AHFS:

Statutul autorizaţiei:

APPROUVÉ

Data de autorizare:

2014-02-26

Caracteristicilor produsului

MONOGRAPHIE DE PRODUIT
PR
ACIDE
ZOLEDRONIQUE POUR INJECTION CONCENTRE
4
mg
d'acide zoledronique / 5 mL (sous forme monohydratee)
Laboratoires
Omega Limitee
11
177, rue Hamon
Montreal, Quebec
H3M
3E4
Numero de contrOle : 171670
Regulateur du metabolisme osseux
Date de Revision:
18
fevrier 2014
TABLE DES
mam~res
PARTIE
I:
RENSEIGNEMENTS POUR LE PROFESSIONNEL DE LA SANTE
3
RENSEIGNEMENTS SOMMAIRES SUR LE PRODUIT
3
INDICATIONS
ET
UTILISATION CLINIQUE
3
CONTRE-INDICA
TIONS
3
MISES EN GARDE
ET
PRECAUTIONS
4
EFFETS INDESIRABLES
13
INTERACTIONS MEDICAMENTEUSES
23
POSOLOGIE
ET
ADMINISTRATION
24
SURDOSAGE
28
MODE
D'
ACTION
ET
PHARMACOLOGIE CLINIQUE
29
ENTREPOSAGE ET ST
ABILITE
34
FORMES POSOLOGIQUES, COMPOSITION
ET
CONDITIONNEMENT
35
PARTIE II : RENSEIGNEMENTS SCIENTIFIQUES
36
RENSEIGNEMENTS PHARMACEUTIQUES
36
ESSAIS CLINIQUES
37
PHARMACOLOGIE
DETAILLEE
47
TOXICOLOGIE
47
REFERENCES
55
PARTIE III : RENSEIGNEMENTS POUR LE CONSOMMATEUR
57
Page 2 sur 62
Pr
ACIDE
ZOLEDRONIQUE
POUR
INJECTION CONCENTRE
PARTIE
I: RENSEIGNEMENTS
POUR
LE
PROFESSIONNEL DE LA SANTE
RENSEIGNEMENTS SOMMAIRES SUR
LE
PRODUIT
Voie
Forme
posologique
et
Ingredients
non
medicamenteux
d
'administration
Concentration
cliniquement
ill!I!ortants
Injection
Concentre:
4
mg
d'acide
Concentre:
mannitol,
citrate
de
sodium
et
intraveineuse
zoledronique
/5
mL
t
eau.
1
Representant
4,264
mg
d'acide
zoledromque
monohydrate
INDICATIONS
ET
UTILISATION CLINIQUE
Hypercalcemie
d'
origine tumorale
L'
ACIDE
ZOLEDRONIQUE
POUR
INJECTION
CONCENTRE
est
indique
dans
Ie
traitement
de
l'hypercalcemie
d'origine
tumarale, apres
une
rehydratation appropriee
a
l'aide
d'une
solution
saline.
Avant
d'instaurer
un
traitement
par
I'ACIDE
ZOLEDRONIQUE
POUR
INJECTION
CONCENTRE,
on
recommande
de
stimuler
l'excretion
renale
de
l'excedent
de calcium
en
retablissant et
en
maintenant
un
equilibre hydrique et
un
debit urinaire suffisants.
Metastases
osseuses
associees
aux
tumeurs
solides
et
lesions
osteolytiques
associees
au
myelome multiple
L'
ACIDE
ZOLEDRONIQUE
POUR
INJECTION
CONCENTRE
est indique da