Zoladex SafeSystem Fertigspritze mit Implantat

Țară: Elveția

Limbă: germană

Sursă: Swissmedic (Swiss Agency for Therapeutic Products)

Ingredient activ:

goserelinum

Disponibil de la:

AstraZeneca AG

Codul ATC:

L02AE03

INN (nume internaţional):

goserelinum

Forma farmaceutică:

Fertigspritze mit Implantat

Compoziție:

goserelinum 3.6 mg ut goserelini acetas, poly(lactidum-co-glycolidum) pro praeparatione.

Clasă:

A

Grupul Terapeutică:

Biotechnologika

Zonă Terapeutică:

Prostata-Ca,adj.Ther.Prostata-Ca,Mamma-Ca,adj.Ther.frühes Mamma-Ca,Endometriose,Uterusmyom,Ablation,Ass.Repro.Med.

Statutul autorizaţiei:

zugelassen

Data de autorizare:

1990-06-28

Caracteristicilor produsului

FACHINFORMATION
Zoladex®
AstraZeneca AG
Zusammensetzung
Wirkstoff: Goserelinum 3,6 mg ut Goserelini acetas.
Hilfsstoffe: Copoly(DL-Lactidum-Glycolidum) q.s. pro praeparatione.
Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit
Steriles, weisses bis crèmefarbenes, zylindrisches Feststoffdepot zur
subkutanen Anwendung in
Form einer Fertigspritze mit Sicherheitssystem (SafeSystem) als
vorabgefüllter Applikator. Die
abbaubare Matrix besteht aus einem Milchsäure-Glykolsäure-Copolymer
und enthält 3,8 mg
Goserelinacetat (entsprechend 3,6 mg Peptidbase).
Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten
Prostatakarzinom
Symptomatische Therapie des fortgeschrittenen, hormonabhängigen
Prostatakarzinoms. Als
alternative Behandlung, wenn Orchiektomie oder Östrogengaben für den
Patienten entweder nicht
indiziert oder nicht zumutbar sind.
Zoladex in Kombination mit Bicalutamid 50 mg, einem nichtsteroidalen
Antiandrogen beim
fortgeschrittenen, metastasierenden Prostatakarzinom (M1).
Adjuvante Hormontherapie beim lokal fortgeschrittenen Prostatakarzinom
(Stadium T3-4 gemäss
TNM Klassifikation) in Kombination mit externer Strahlentherapie.
Mammakarzinom
Therapie des fortgeschrittenen, metastasierenden Mammakarzinoms sowohl
bei prämenopausalen als
auch bei perimenopausalen* Frauen mit Rezeptor-positiven Tumoren, bei
denen eine
Hormontherapie angezeigt ist.
Frühes Mammakarzinom
Adjuvante Therapie des frühen operablen Mammakarzinoms bei
prämenopausalen und
perimenopausalen* Frauen mit Rezeptor-positiven Tumoren, bei denen
eine Hormontherapie
angezeigt ist.
* Perimenopausal = Frauen, bei denen die letzte Menstruation nicht
mehr als 1 Jahr zurückliegt und
bei denen die FSH-, LH- und Östrogenspiegel eine Prämenopause
zeigen. Perimenopausale Frauen
über 50 Jahre wurden in klinischen Studien nicht eingeschlossen.
Endometriose
Therapie sowohl der symptomatischen als auch der asymptomatischen, oft
mit Infertilität
einhergehenden Endometriose.
Uterusmyom
Zur präoperativen Vorbehandlung von anämischen Patientinnen mit
Uterusmyomen, in K