Țară: România
Limbă: română
Sursă: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)
GOSERELINUM
ASTRAZENECA AB - SUEDIA
L02AE03
GOSERELINUM
10,8 mg
IMPLANT
PR
ASTRAZENECA AB - SUEDIA
HORMONI SI SUBSTANTE INRUDITE ANALOGI DE GONADORELINA
1018/2008/01 Cutie x 1 plic din PET-Al-PE x 1 seringa preumpluta cu 10,8 mg implant+ac din inox cu sist. de protectie
1 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 1018/2008/01 _Anexa 1' _ PROSPECT PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR ZOLADEX LA 10,8 MG, IMPLANT goserelină CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A ÎNCEPE SĂ UTILIZAŢI ACEST MEDICAMENT. • Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. • Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. • Acest medicament a fost prescris pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi simptome cu ale dumneavoastră. • Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să-i spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. Vezi pct. 4. ÎN ACEST PROSPECT GĂSIŢI: 1. Ce este Zoladex LA şi pentru ce se utilizează 2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Zoladex LA 3. Cum să utilizaţi Zoladex LA 4. Reacţii adverse posibile 5. Cum se păstrează Zoladex LA 6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 1. CE ESTE ZOLADEX LA LA SI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ Zoladex LA conţine o substanţă numită goserelină. Aceasta aparţine unui grup de medicamente denumite analogi de LHRH. Zoladex LA este utilizat pentru tratamentul cancerului de prostată. El acţionează prin scaderea cantitatăţii de testosteron (un hormon) produsă de către corpul dumneavoastră. Zoladex LA este o formă de Zoladex cu acţiune prelungită şi se administrează la 12 săptămâni. 2. CE TREBUIE SĂ ŞTIŢI ÎNAINTE SĂ UTILIZAŢI ZOLADEX LA NU TREBUIE SĂ VI SE ADMINISTREZE ZOLADEX LA • dacă sunteţi alergic la goserelină sau la oricare dintre celelalte componente ale Zoladex LA (vezi pct. 6 Conţinutul ambalajului şi alte informaţii) • dacă sunteţi femeie Dacă oricare din cele de mai sus vi se aplică, nu vi se va adminis Citiți documentul complet
1 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 1018/2008/01 _Anexa 2 _ REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Zoladex LA 10,8 mg implant 2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ O seringă preumplută conţine goserelină 10,8 mg sub formă de acetat de goserelină. Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICĂ Implant în seringă preumplută 4. DATE CLINICE 4.1 INDICAŢII TERAPEUTICE Zoladex LA este indicat (vezi şi pct. 5.1): În tratamentul carcinomului de prostată metastazat; în acest caz Zoladex LA are beneficii legate de rata de supravieţuire comparabile castrării chirurgicale (vezi şi pct. 5.1) În tratamentul carcinomului de prostată local avansat, ca o alternativă la orhiectomie bilaterală; în acest caz Zoladex LA are beneficii legate de rata de supravieţuire comparabile terapiei antiandrogenice (vezi şi pct. 5.1) Ca tratament adjuvant al radioterapiei la pacienţii cu carcinom de prostată localizat cu risc crescut de progresie sau local avansat; Zoladex LA a îmbunătăţit supravieţuirea fără semne de boală şi supravieţuirea generală (vezi şi pct. 5.1) Ca tratament adjuvant înainte de radioterapie la pacienţii cu carcinom de prostată localizat cu risc crescut de progresie sau local avansat; Zoladex LA a îmbunătăţit supravieţuirea fără semne de boală (vezi şi pct. 5.1) Ca tratament adjuvant al prostatectomiei radicale la pacienţii cu carcinom de prostată local avansat cu risc crescut de progresie a bolii. Zoladex LA a îmbunătăţit supravieţuirea fără semne de boală (vezi şi pct. 5.1) 4.2 DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE DOZE Bărbaţi adulţi (incluzând pacienţi vârstnici): o doză de Zoladex LA implant se administrează sub forma unei injecţii subcutanate în peretele anterior abdominal la fiecare 12 săptămâni. _Copii:_ Zoladex LA nu este indicat pentru utilizarea la copii. _Pacienţi cu insuficienţă renală:_ nu este necesară aj Citiți documentul complet