ZOLADEX 3,6 mg

Țară: România

Limbă: română

Sursă: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)

Ingredient activ:

GOSERELINUM

Disponibil de la:

ASTRAZENECA AB - SUEDIA

Codul ATC:

L02AE03

INN (nume internaţional):

GOSERELINUM

Dozare:

3,6mg

Forma farmaceutică:

IMPLANT

Tip de prescriptie medicala:

PR

Produs de:

ASTRAZENECA AB - SUEDIA

Grupul Terapeutică:

HORMONI SI SUBSTANTE INRUDITE ANALOGI DE GONADORELINA

Rezumat produs:

2214/2009/01 Cutie cu 1 punga x 1 seringa preumpluta monodoza a 3,6 mg gasorelina

Prospect

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 2214/2009/01 _Anexa 1 _ PROSPECT
PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR
ZOLADEX
3,6 MG IMPLANT
goserelină
CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ UTILIZAŢI ACEST MEDICAMENT.
-
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
-
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră, farmacistului sua
asistentei medicale.
-
Acest medicament a fost prescris pentru dumneavoastră. Nu trebuie
să-l daţi altor persoane. Le
poate face rău, chiar dacă au aceleaşi simptome cu ale
dumneavoastră.
-
Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă
observaţi orice reacţie adversă
nemenţionatǎ în acest prospect, vă rugăm să-i spuneţi medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest
prospect. Vezi pct. 4.
ÎN ACEST PROSPECT GĂSIŢI:
1.
Ce este Zoladex şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Zoladex
3.
Cum să utilizaţi Zoladex
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează Zoladex
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
Majoritatea informaţiilor din acest prospect se adresează atât
femeilor cât şi bărbaţilor.
•
Informaţiile care se adresează numai bărbaţilor sunt prezentate
în secţiunea
INFORMAŢII PENTRU
BĂRBAŢI
•
Informaţiile care se adresează numai femeilor sunt prezentate în
secţiunea
INFORMAŢII PENTRU
FEMEI
1.
CE ESTE ZOLADEX ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Zoladex conţine o substanţă numită goserelin. Goserelina face
parte din grupa de medicamente numite
analogi ai LHRH.
UTILIZAREA ZOLADEX LA BĂRBAŢI
Zoladex se utilizează în tratamentul cancerului de prostată. El
acţionează prin scăderea cantităţii de
testosteron (un hormon) care este produsă de corpul dumneavoastră.
UTILIZAREA ZOLADEX LA FEMEI
Zoladex se utilizează:
•
În tratamentul cancerului de sân
•
În tratamentul unei afecţiuni numite endometrioză.

Caracteristicilor produsului

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 2214/2009/01
_Anexa 2 _
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Zoladex 3,6 mg implant
2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Fiecare implant conţine acetate de goserelină, echivalent cu
goserelină 3,6 mg.
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Implant în seringă preumplută.
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAŢII TERAPEUTICE
(i) Tratamentul carcinomului de prostată în următoarele situaţii
(vezi şi pct. 5.1):
•
Carcinom de prostată metastazat; în acest caz Zoladex are beneficii
legate de rata de supravieţuire
comparabile castrării chirurgicale
•
Carcinom de prostată local avansat, ca o alternativă la castrarea
chirurgicală; în acest caz Zoladex
are beneficii legate de rata de supravieţuire comparabile terapiei
antiandrogenice
•
Ca tratament adjuvant al radioterapiei la pacienţii cu carcinom de
prostată localizat cu risc crescut
de progresie sau carcinom de prostată local avansat: Zoladex a
îmbunătăţit supravieţuirea fără
semne de boală şi supravieţuirea generală
•
Ca tratament adjuvant înainte de radioterapie la pacienţii cu
carcinom de prostată localizat cu risc
crescut de progresie sau carcinom de prostată local avansat Zoladex a
îmbunătăţit supravieţuirea
fără semne de boală
•
Ca tratament adjuvant al prostatectomiei radicale la pacienţii cu
carcinom de prostată local avansat
cu risc crescut de progresie a bolii: Zoladex a îmbunătăţit
supravieţuirea fără semne de boală
(ii) Tratamentul neoplasmului mamar în stadiu avansat care răspunde
la tratamentul hormonal, la femeile
aflate în premenopauză şi perimenopauză.
(iii) Alternativă la chimioterapie în tratamentul standard al
neoplasmului mamar cu receptori estrogeni
pozitivi, diagnosticat în stadiu precoce la femeile aflate în
premenopauză sau perimenopauză.
(iv) Endometrioză: în tratamentul endometriozei Zoladex ameliorează
simptomat