Zoladex 3,6 mg implantat, fyldt injektionssprøjte

Țară: Danemarca

Limbă: daneză

Sursă: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

Ingredient activ:

GOSERELINACETAT

Disponibil de la:

Astrazeneca A/S

Codul ATC:

L02AE03

INN (nume internaţional):

goserelin

Dozare:

3,6 mg

Forma farmaceutică:

implantat, fyldt injektionssprøjte

Statutul autorizaţiei:

Markedsført

Data de autorizare:

1987-04-02

Prospect

INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL PATIENTEN
ZOLADEX
® 3,6 MG OG 10,8 MG, IMPLANTAT
goserelin
LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DU BEGYNDER AT BRUGE
DETTE LÆGEMIDDEL, DA DEN
INDEHOLDER VIGTIGE OPLYSNINGER.
-
Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen
-
Spørg lægen eller sygeplejersken, hvis der er mere, du vil vide
-
Lægen har ordineret Zoladex til dig personligt. Lad derfor være med
at give lægemidlet til
andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme
symptomer, som du har
-
Kontakt lægen eller sygeplejersken, hvis du får bivirkninger,
herunder bivirkninger, som ikke er
nævnt i denne indlægsseddel. Se punkt 4.
Den nyeste indlægsseddel kan findes på www.indlaegsseddel.dk
OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN
:
1.
Virkning og anvendelse
2.
Det skal du vide om Zoladex
3.
Sådan bliver du behandlet med Zoladex
4.
Bivirkninger
5.
Opbevaring
6.
Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
1.
VIRKNING OG ANVENDELSE
Zoladex tilhører en gruppe af lægemidler, kaldet anti-hormoner.
Zoladex virker ved at hæmme
dannelsen af kønshormoner hos både mænd og kvinder.
MÆND:
Du kan få Zoladex implantat til behandling af prostatakræft. Det
virker ved at nedsætte mængden af
det mandlige hormon, testosteron.
KVINDER:
Zoladex virker ved at nedsætte dannelsen af det kvindelige
kønshormon, østrogen, i æggestokkene.
_ _
Du kan få Zoladex til behandling af
-
brystkræft
-
vækst af livmoderslimhinde uden for livmoderen (endometriose)
-
godartede svulster i livmoderen (fibromer)
-
livmoderslimhinden, inden den skal fjernes
Du kan også få Zoladex som et led i behandlingen ved kunstig
befrugtning (IVF).
Zoladex kontrollerer frigørelsen af æg fra æggestokkene som et led
i behandlingen af barnløshed.
Lægen kan give dig Zoladex for noget andet. Spørg lægen.
2.
DET SKAL DU VIDE, FØR DU BEGYNDER AT BRUGE ZOLADEX
DU MÅ IKKE FÅ ZOLADEX
-
hvis du er allergisk over for goserelin eller et af de øvrige
indholdsstoffer i Zoladex (angivet i
punkt 6)
-
hvis du er gravid eller ammer
LÆ

Caracteristicilor produsului

13. DECEMBER 2023
PRODUKTRESUMÉ
FOR
ZOLADEX, IMPLANTAT, FYLDT INJEKTIONSSPRØJTE
0.
D.SP.NR.
6483
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Zoladex
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Goserelin 3,6 mg og 10,8 mg som goserelinacetat.
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Implantat, fyldt injektionssprøjte.
Beskrivelse af produktet Zoladex 3,6 mg: Sterilt, off-white implantat
med en længde på cirka 1
cm og en diameter på cirka 1,2 mm, i en sprøjte der er klar til
brug.
Beskrivelse af produktet Zoladex 10,8 mg: Sterilt, off-white implantat
med en længde på cirka 17
mm og en diameter på cirka 1,5 mm, i en sprøjte der er klar til
brug.
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
_Implantat 3,6 mg:_
Behandling af prostatacancer ved følgende omstændigheder (se også
pkt. 5.1):

Til behandling af metastatisk prostatacancer, hvor Zoladex har vist
sammenlignelig
overlevelse med kirurgisk kastrering (se pkt. 5.1)

Til behandling af lokalt fremskreden prostatacancer som alternativ til
kirurgisk
kastrering, hvor Zoladex har vist sammenlignelig overlevelse med et
anti-androgent
stof (se pkt. 5.1)

Som adjuverende behandling til strålebehandling hos patienter med
højrisiko lokaliseret
prostatacancer eller lokalt fremskreden prostatacancer, hvor Zoladex
har vist forbedret
sygdomsfri overlevelse og forbedret samlet overlevelse (se pkt. 5.1)

Til neoadjuverende behandling inden strålebehandling til patienter
med højrisiko
lokaliseret prostatacancer eller lokalt fremskreden prostatacancer,
hvor Zoladex har
vist forbedret sygdomsfri overlevelse (se pkt. 5.1)
_dk_hum_12614_spc.doc_
_Side 1 af 13_

Som adjuverende behandling af radikal prostatektomi til patienter med
lokalt
fremskreden prostatacancer med høj risiko for sygdomsprogression,
hvor Zoladex har
vist forbedret sygdomsfri overlevelse (se pkt. 5.1)
Brystcancer hos præ- og peri-menopausale kvinder, der findes egnet
til hormonel behandling.
Endometriose: Præoperativt til behandling af svær endometriose
kontinuerlig i op