Zoladex 10,8 mg

Țară: Germania

Limbă: germană

Sursă: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Ingredient activ:

Goserelinacetat (1:x) ((mit Angaben zum Essigsäure-Gehalt))

Disponibil de la:

NMG Pharma GmbH (8167521)

INN (nume internaţional):

Goserelin acetate (1:x)

Dozare:

10,8 mg

Forma farmaceutică:

Implantat

Compoziție:

Teil 1 - Implantat; Goserelinacetat (1:x) ((mit Angaben zum Essigsäure-Gehalt)) (24071) 11,4 Milligramm

Calea de administrare:

subkutane Anwendung

Statutul autorizaţiei:

erloschen

Data de autorizare:

2016-12-24

Prospect

Gebrauchsinformation: Information für Patienten
Zoladex
®
10,8 mg
Implantat
Goserelinacetat
Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit
der Anwendung dieses
Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte weiter. Es kann
anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden
haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker. Dies gilt auch
für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben
sind. Siehe Abschnitt 4.
Was in dieser Packungsbeilage steht
1.
Was ist Zoladex 10,8 mg und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Anwendung von Zoladex 10,8 mg beachten?
3.
Wie ist Zoladex 10,8 mg anzuwenden?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Zoladex 10,8 mg aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
Was ist Zoladex 10,8 mg und wofür wird es angewendet?
1.1 Zoladex 10,8 mg verhindert die Bildung des männlichen
Sexualhormons Testosteron in den Hoden.
Es ist ein Arzneimittel, das zu den so genannten LHRH-Analoga gehört.
1.2 Zoladex 10,8 mg wird angewendet

bei Patienten mit fortgeschrittenem Prostatakrebs, bei denen eine
hormonelle Behandlung angezeigt
ist.
Die Prostata ist eine Drüse, die unterhalb der Harnblase liegt und
die Harnröhre umfasst. Die
Geschwulst der Prostata (Prostatakrebs) braucht zum Weiterwachsen das
männliche Sexualhormon
Testosteron, das vorwiegend in den Hoden gebildet wird. Zoladex 10,8
mg verhindert die Bildung
dieses Hormons. Auf diese Weise kann das Wachstum der Geschwulst
gehemmt werden.
2.
Was sollten Sie vor der Anwendung von Zoladex 10,8 mg beachten?
2.1 Zoladex 10,8 mg darf nicht angewendet werden,

wenn Sie allergisch gegen Goserelinacetat oder einen d

Caracteristicilor produsului

Fachinformation
(Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels/SmPC)
1.
Bezeichnung des Arzneimittels
Zoladex
®
10,8 mg
Implantat
2.
Qualitative und quantitative Zusammensetzung
1 Implantat enthält 10,8 mg Goserelin (als Goserelinacetat (1:1)).
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
Darreichungsform
Implantat
4.
Klinische Angaben
4.1
Anwendungsgebiete
Behandlung von Patienten mit fortgeschrittenem Prostatakarzinom, bei
denen eine endokrine
Behandlung angezeigt ist.
4.2
Dosierung und Art der Anwendung
Die subkutane Injektion in die vordere Bauchwand sollte aufgrund der
nahe darunter liegenden
inferioren epigastrischen Arterie und ihrer Verzweigungen mit Vorsicht
erfolgen. Besondere Vorsicht
ist bei der Verabreichung von Zoladex bei Patienten geboten, die einen
niedrigen BMI (Body-Mass-
Index) haben und/oder eine volle Antikoagulation erhalten (siehe
Abschnitt 4.4).
Für die korrekte Anwendung von Zoladex, siehe die Anwendungshinweise
auf dem Sterilbeutel bzw.
im Abschnitt 6.6.
Alle 3 Monate wird 1 Implantat mit 10,8 mg Goserelin subkutan unter
die Bauchhaut injiziert.
Um einen anhaltenden Behandlungserfolg zu erzielen, ist es wichtig,
dass die 3-monatliche
Verabreichung des Implantats eingehalten wird. Eine ausnahmsweise
Verschiebung des
Applikationstermins um bis zu 3 Wochen dürfte den therapeutischen
Erfolg bei der Mehrzahl der
Patienten nicht beeinträchtigen (siehe Abschnitt 5.1).
Kinder
Zoladex 10,8 mg ist für die Anwendung bei Kindern nicht indiziert.
Patienten mit eingeschränkter Nieren- bzw. Leberfunktion
Bei Patienten mit eingeschränkter Nieren- bzw. Leberfunktion ist
keine Anpassung der Dosis bzw.
des Dosierungsintervalls notwendig.
Ältere Patienten
Bei älteren Patienten ist keine Anpassung der Dosis bzw. des
Dosierungsintervalls notwendig.
Die Therapie des Prostatakarzinoms mit Zoladex 10,8 mg ist in der
Regel eine Langzeitbehandlung.
Zur Beurteilung der Therapie mit Zoladex 10,8 mg werden in
regelmäßigen Zeitabständen die bei
Prostatakarzinom üblichen