Zoely 2,5 mg + 1,5 mg comprimate filmate

Țară: Republica Moldova

Limbă: română

Sursă: AMDM (Agenţia Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale)

Ingredient activ:

Nomegestrolum + Estradiolum

Disponibil de la:

Schering-Plough Central East AG

Codul ATC:

G03AA14

INN (nume internaţional):

Nomegestrolum + Estradiolum

Dozare:

2,5 mg + 1,5 mg

Forma farmaceutică:

comprimate filmate

Unități în pachet:

N24 + 4

Tip de prescriptie medicala:

cu prescripție

Produs de:

Merck Sharp & Dohme B.V., Olanda

Data de autorizare:

2015-01-21

Prospect

1
PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR
ZOELY 2,5 MG/1,5 MG COMPRIMATE FILMATE
Acetat de nomegestrol/estradiol
CITIŢI
CU
ATENŢIE
ŞI
ÎN
ÎNTREGIME
ACEST
PROSPECT
ÎNAINTE
DE
A
ÎNCEPE
SĂ
UTILIZAŢI
ACEST
MEDICAMENT DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU
DUMNEAVOASTRĂ.
-
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
-
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră, farmacistulu.
-
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu
trebuie să-l daţi altor persoane.
Le poate face rău.
-
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră, farmacistului sau
asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacţii adverse
nemenţionate în acest prospect.
Vezi pct. 4.
CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT:
1. Ce este Zoely şi pentru ce se utilizează
2. Ce trebuie să știți înainte să utilizaţi Zoely
3. Cum să utilizați Zoely
4. Reacţii adverse posibile
5. Cum se păstrează Zoely
6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1. CE ESTE ZOELY ȘI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Zoely este o pilulă contraceptivă care este utilizată pentru
prevenirea sarcinii.

Toate cele 24 comprimate filmate albe sunt comprimate active care
conţin o cantitate mică din doi
hormoni feminini, diferiţi. Aceştia sunt acetatul de nomegestrol (un
progestogen) şi estradiolul (un
estrogen).

Cele 4 comprimate galbene sunt comprimate inactive care nu conţin
hormoni şi sunt denumite
comprimate placebo.
Comprimatele
contraceptive
care
conţin
doi
hormoni
diferiţi,
ca
şi
Zoely,
sunt
denumite
„comprimate combinate”.

Estradiolul, estrogenul din Zoely, este identic cu hormonul produs de
ovarele dumneavoastră, în
timpul unui ciclu menstrual.

Acetatul
de
nomegestrol,
progestogenul
din
Zoely,
este
derivat
din
hormonul
progesteron.
Progesteronul este produs de ovare în timpul unui ciclu menstrual.
2. CE TREBUIE SĂ ȘTIȚI ÎNAINTE SĂ UTILIZAȚI ZOELY
2
CÂND NU TREBUIE SĂ UTILIZAȚI ZOELY
Nu treb

Caracteristicilor produsului

1
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Zoely 2,5 mg/1,5 mg comprimate filmate
2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Comprimate filmate active albe: Fiecare comprimat filmat conţine
acetat de nomegestrol 2,5 mg şi
estradiol (sub formă de hemihidrat) 1,5 mg.
Comprimate filmate placebo galbene: Comprimatul nu conţine substanţe
active.
Excipienți cu efect cunoscut:
Fiecare comprimat filmat alb conţine lactoză monohidrat 57,71 mg.
Fiecare comprimat filmat galben conţine lactoză monohidrat 61,76 mg.
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Comprimat filmat
Comprimatele filmate active sunt albe, rotunde şi sunt marcate cu
„ne” pe ambele feţe.
Comprimatele filmate placebo sunt galbene, rotunde şi sunt marcate cu
„p” pe ambele feţe.
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAŢII TERAPEUTICE
Contracepţie orală.
Decizia de a prescrie Zoely trebuie să ia în considerare factorii de
risc actuali fiecărei femei, în
special cei pentru tromboembolism venos (TEV) şi nivelul de risc de
apariție aTEV în cazul
administrării Zoely comparativ cu cel al altor contraceptive
hormonale combinate (CHC) (vezi
pct. 4.3 și 4.4).
4.2
DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE
Doze
Se utilizează câte un comprimat pe zi timp de 28 zile consecutive.
Fiecare blister începe cu 24 de
comprimate active albe urmate de 4 comprimate placebo galbene.
Următorul blister se începe
imediat după ce este terminat blisterul precedent, fără pauză în
utilizarea zilnică a comprimatelor şi
indiferent de prezenţa sau absenţa sângerărilor de întrerupere.
Sângerările de întrerupere încep, de
regulă, în ziua 2-3 de la utilizarea ultimului comprimat alb şi
este posibil să nu se sfârşească înainte
de începerea următorului blister. Vezi „Controlul ciclului
menstrual” la pct. 4.4.
Grupe speciale de pacienţi
_Insuficienţă renală_
Deşi nu sunt disponibile date privind utilizarea la paciente cu
insuficienţă renală, este puţin probabil
ca insuficien