Zocor 40 mg, film-coated Tablets

Țară: Malta

Limbă: engleză

Sursă: Medicines Authority

Ingredient activ:

SIMVASTATIN

Disponibil de la:

Merck Sharp & Dohme Limited Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN11 9BU, United Kingdom

Codul ATC:

C10AA01

INN (nume internaţional):

SIMVASTATIN 40 mg

Forma farmaceutică:

FILM-COATED TABLET

Compoziție:

SIMVASTATIN 40 mg

Tip de prescriptie medicala:

POM

Zonă Terapeutică:

LIPID MODIFYING AGENTS

Statutul autorizaţiei:

Withdrawn

Data de autorizare:

2005-06-30

Prospect

1 
PACKAGE LEAFLET: INFORMATION FOR THE PATIENT 

ZOCOR 10, 20, 40, 80 MG FILM-COATED TABLETS 
Simvastatin 

READ ALL OF THIS LEAFLET CAREFULLY BEFORE YOU START TAKING
THIS MEDICINE BECAUSE IT CONTAINS 
IMPORTANT INFORMATION FOR YOU. 
- 
Keep this leaflet. You may need to read it again. 
- 
If you have
any further questions, ask your doctor or pharmacist. 
- 
This medicine has been prescribed for you only. Do not pass
it on to others. It may harm them, 
even if their signs of illness are the same as yours. 
- 
If you get any side effects talk to
your doctor or pharmacist. This includes any possible side 
effects not listed in this leaflet. See section 4. 

WHAT IS IN THIS LEAFLET: 
1. 
What ZOCOR is and what it is used for 
2. 
What you need to know before you take ZOCOR 
3. 
How to take ZOCOR 
4. 
Possible side effects 
5. 
How to store ZOCOR  
6. 
Contents of the pack and other information 

1. 
WHAT ZOCOR IS AND WHAT IT IS USED FOR 

ZOCOR contains the active substance simvastatin. ZOCOR is a medicine used to lower levels of total 
cholesterol, “bad” cholesterol (LDL cholesterol), and fatty substances called triglycerides in the blood. In 
addition, ZOCOR raises levels of “good” cholesterol (HDL cholesterol). ZOCOR is member of the class 
of medicines called statins. 

Cholesterol is one of several fatty substances found in the bloodstream. Your total cholesterol is made 
up mainly of LDL and HDL cholesterol.  

LDL cholesterol is often called “bad” cholesterol because it can build up in the walls of your arteries 
forming  plaque.  Eventually  this  plaque  build-up  can  lead  to  a  narrowing  of  the  arteries.  This 
narrowing can slow or block blood flow to vital organs such as the heart and brain. This blocking of 
blood flo

Caracteristicilor produsului

1 
1. 
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT 

Zocor 10 mg, film-coated tablets.  
Zocor 20 mg, film-coated tablets.  
Zocor 40 mg, film-coated tablets.  
Zocor 80 mg, film-coated tablets.  

2. 
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION 

Each tablet contains 10 mg of simvastatin. 
Each tablet contains 20 mg of simvastatin. 
Each tablet contains 40 mg of simvastatin. 
Each tablet contains 80 mg of simvastatin. 

Excipient(s) with known effect: 
For the full list of excipients, see section 6.1. 

Each 10 mg tablet contains 70.7 mg of lactose monohydrate. 
Each 20 mg tablet contains 141.5 mg of lactose monohydrate. 
Each 40 mg tablet contains 283.0 mg of lactose monohydrate. 
Each 80 mg tablet contains 565.8 mg of lactose monohydrate. 

3. 
PHARMACEUTICAL FORM 

Film-coated tablet. 

The peach-coloured, oval-shaped tablets marked 'MSD 735' contain 10
mg simvastatin. The tan-
coloured, oval-shaped tablets marked 'MSD 740' contain 20
mg simvastatin. The brick-red coloured, 
oval-shaped tablets marked 'MSD 749' contain 40 mg simvastatin. The
brick-red coloured, capsule-
shaped tablets marked '543' on one side and '80' on the
other contain 80 mg simvastatin. 

4. 
CLINICAL PARTICULARS 

4.1 
THERAPEUTIC INDICATIONS 

Hypercholesterolaemia 
Treatment of primary hypercholesterolaemia or mixed
dyslipidaemia, as an adjunct to diet, when 
response to diet and other non-pharmacological treatments (e.g.
exercise, weight reduction) is 
inadequate. 

Treatment of homozygous
familial hypercholesterolaemia (HoFH) as an adjunct to diet and
other 
lipid-lowering treatments (e.g. LDL apheresis) or if such
treatments are not appropriate. 

Cardiovascular prevention 
Reduction of cardiovascular mortality and morbidity in patients
with manifest atherosclerotic 
cardiovascular disease or diabetes mellitus, with
either normal or increased cholesterol level