Zimbus Breezhaler

Țară: Uniunea Europeană

Limbă: română

Sursă: EMA (European Medicines Agency)

Ingredient activ:

Glycopyrronium bromide, Indacaterol (acetate), Mometasone furoate

Disponibil de la:

Novartis Europharm Limited

Codul ATC:

R03AL

INN (nume internaţional):

indacaterol, glycopyrronium, mometasone furoate

Grupul Terapeutică:

Medicamente pentru afecțiuni obstructive ale căilor respiratorii,

Zonă Terapeutică:

Astm

Indicații terapeutice:

Maintenance treatment of asthma in adults whose disease is not adequately controlled.

Rezumat produs:

Revision: 4

Statutul autorizaţiei:

Autorizat

Data de autorizare:

2020-07-03

Prospect

45
B. PROSPECTUL
46
PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR
ZIMBUS BREEZHALER 114 MICROGRAME/46 MICROGRAME/136 MICROGRAME PULBERE
DE INHALAT CAPSULE
indacaterol/glicopironiu/furoat de mometazonă
CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ UTILIZAŢI ACEST MEDICAMENT
DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ.
-
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
-
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră, farmacistului sau
asistentei medicale.
-
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu
trebuie să-l daţi altor
persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală
ca dumneavoastră.
-
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră, farmacistului sau
asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacţii adverse
nemenţionate în acest prospect.
Vezi pct. 4.
CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT
1.
Ce este Zimbus Breezhaler şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Zimbus Breezhaler
3.
Cum să utilizaţi Zimbus Breezhaler
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează Zimbus Breezhaler
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
Instrucțiuni pentru utilizarea inhalatorului Zimbus Breezhaler
1.
CE ESTE ZIMBUS BREEZHALER ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
CE ESTE ZIMBUS BREEZHALER_ _ȘI CUM ACȚIONEAZĂ
Zimbus Breezhaler conține trei substanțe active:
-
indacaterol
-
glicopironiu
-
furoat de mometazonă
Indacaterol și glicopironiu aparțin unui grup de medicamente numit
bronhodilatatoare. Acestea
acționează în diverse moduri pentru a relaxa mușchii căilor
aeriene mici de la nivelul plămânilor, ceea
ce contribuie la deschiderea căilor respiratorii și ușurează
intrarea și ieșirea aerului de la nivelul
plămânilor. Când sunt administrate regulat, acestea ajută
deschiderea permanentă a căilor aeriene mici.
Furoat de mometazonă aparține unui grup de medicamente numite
c

Caracteristicilor produsului

1
ANEXA I
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
2
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Zimbus Breezhaler 114 micrograme/46 micrograme/136 micrograme pulbere
de inhalat capsule
2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Fiecare capsulă conține indacaterol 150 µg (sub formă de acetat),
bromură de glicopironiu 63 µg
echivalent cu glicopironiu 50 µg și furoat de mometazonă 160 µg.
Fiecare doză eliberată (doza care iese din piesa bucală a
inhalatorului) conține indacaterol 114 µg (sub
formă de acetat), bromură de glicopironiu 58 µg echivalent cu 46
µg de glicopironiu și furoat de
mometazonă 136 µg.
Excipient(ţi) cu efect cunoscut:
Fiecare capsulă conține lactoză monohidrat 25 mg.
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Pulbere de inhalat, capsulă (pulbere de inhalat).
Capsule cu capac transparent, de culoare verde, și corp transparent,
incolor, conținând o pulbere albă,
cu codul „IGM150-50-160” inscripționat cu cerneală neagră
deasupra a două linii negre pe corpul
capsulei și cu logo-ul companiei inscripționat cu cerneală neagră
și înconjurat de o linie neagră pe
capacul capsulei.
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAŢII TERAPEUTICE
Zimbus Breezhaler este indicat în tratamentul de întreţinere al
astmului la pacienți adulți care nu sunt
controlați adecvat cu un tratament de întreținere combinat care
constă în asocierea dintre un
beta
2
-agonist cu durată lungă de acțiune și o doză mare de
corticosteroid în administrare inhalatorie,
care au prezentat una sau mai multe exacerbări astmatice în anul
anterior.
3
4.2
DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE
Doze
Doza recomandată constă în inhalarea conţinutului unei capsule, o
dată pe zi.
Doza maximă recomandată este de 114 µg/46 µg/136 µg, o dată pe
zi.
Se recomandă administrarea zilnică a tratamentului în acelaşi
moment al zilei. Acesta se poate
administra indiferent de momentul zilei. Dacă o doză este omisă,
aceasta trebuie administrată cât mai
repede posibil. Pacienţi