Zevesin 10 mg comprimate filmate

Țară: Republica Moldova

Limbă: română

Sursă: AMDM (Agenţia Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale)

Ingredient activ:

Solifenacinum succinas

Disponibil de la:

Zentiva k.s.

Codul ATC:

G04BD08

INN (nume internaţional):

Solifenacinum succinas

Dozare:

10 mg

Forma farmaceutică:

comprimate filmate

Unități în pachet:

N10x3

Tip de prescriptie medicala:

cu prescripție

Produs de:

Zentiva k.s., Cehia; Saneca Pharmaceuticals a.s., Slovacia

Data de autorizare:

2015-06-29

Prospect

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 7489/2015/01-02-03 _Anexa 1 _
_ _
_ _
_ _
_ _
_ _
_ _NR._ _7490/2015/01-02-03_ _ PROSPECT
PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR
ZEVESIN 5 MG COMPRIMATE FILMATE
ZEVESIN 10 MG COMPRIMATE FILMATE
Succinat de solifenacină
CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ LUAŢI ACEST MEDICAMENT
DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ.
-
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
-
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
-
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu
trebuie să-l daţi altor
persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală
ca dumneavoastră.
-
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest
prospect. Vezi pct. 4
CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT:
1.
Ce este Zevesin şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Zevesin
3.
Cum să luaţi Zevesin
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează Zevesin
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1.
CE ESTE ZEVESIN ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Substan
ț
a activă din Zevesin apar
ț
ine clasei de substan
ț
e anticolinergice. Aceste medicamente sunt
utilizate pentru reducerea hiperactivită
ț
ii vezicii urinare. Aceasta vă permite să a
ș
tepta
ț
i o perioadă
mai mare de timp înainte de a trebui să merge
ț
i la toaletă
ș
i determină cre
ș
terea cantită
ț
ii de urină
care
poate fi men
ț
inută în vezica urinară.
Zevesin este utilizat pentru tratamentul simptomelor unei afecţiuni
denumita vezică hiperactivă.
Aceste simptome includ: nevoia impetuoasă şi bruscă de a urina
fără simptome de avertizare, nevoia
de a urina frecvent sau pierderi de urină deoarece nu pute
ț
i ajunge la timp la toaletă.
2.
CE TREBUIE SĂ ŞTIŢI ÎNAINTE SĂ LUAŢI ZEVESIN
NU

Caracteristicilor produsului

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 7489/2015/01-02-03 _Anexa 2_ NR. 7490/2015/01-02-03
_ _
_ _
_ _
_ _
_ _
_ _
_ _
_ _REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI_ _
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Zevesin 5 mg comprimate filmate
Zevesin 10 mg comprimate filmate
2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
_ _
Zevesin 5 mg
Fiecare comprimat filmat conţine succinat de solifenacină 5 mg,
corespunzător la solifenacină 3,8 mg.
Excipient cu efect cunoscut:
Fiecare comprimat conţine lactoză monohidrat 149,05 mg.
Zevesin 10 mg
Fiecare comprimat filmat conţine succinat de solifenacină 10 mg,
corespunzător la solifenacină 7,5
mg.
Excipient cu efect cunoscut:
Fiecare comprimat conţine lactoză monohidrat 298,10 mg.
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Comprimat filmat.
Zevesin 5 mg: Comprimate filmate rotunde, biconvexe, de culoare albă
până la uşor gălbuie.
Zevesin 10 mg: Comprimate filmate rotunde, biconvexe, de culoare roz.
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAŢII TERAPEUTICE
Tratamentul simptomatic al incontinenţei urinare ca urmare a
necesităţii de urinare urgentă şi/sau
creşterii frecvenţei micţiunilor şi necesităţii de urinare
urgentă la pacienţi cu sindrom de vezică urinară
hiperactivă.
4.2
DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE
Doze
_Adulţi incluzând vârstnici _
Doza recomandată este de 5 mg succinat de solifenacină o dată pe
zi. La nevoie, doza poate fi crescută
la 10 mg succinat de solifenacină o dată pe zi.
_ _
2
_Copii şi adolescenţi _
Siguranţa şi eficacitatea solifenacinei la copii şi adolescenţi nu
au fost încă stabilite. Prin urmare,
solifenacina nu trebuie utilizată la copii şi adolescenţi.
_Pacienţi cu insuficienţă renală _
Nu este necesară ajustarea dozei la pacienţii cu insuficienţă
renală uşoară până la moderată (clearance-
ul creatininei > 30 ml/minut). Pacienţii cu insuficienţă renală
severă (clearance creatinina ≤ 30
ml/minut) trebuie trataţi cu precauţie şi n