Zespira 5 mg comprimate masticabile

Țară: Republica Moldova

Limbă: română

Sursă: AMDM (Agenţia Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale)

Ingredient activ:

Montelukastum

Disponibil de la:

Bilim Ilac Sanayi Ve Ticaret A.Ș.

Codul ATC:

R03DC03

INN (nume internaţional):

Montelukastum

Dozare:

5 mg

Forma farmaceutică:

comprimate masticabile

Unități în pachet:

N14x2

Tip de prescriptie medicala:

cu prescripție

Produs de:

Bilim Ilac Sanayi Ve Ticaret A.Ș., Turcia

Data de autorizare:

2022-05-26

Prospect

PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU CONSUMATOR/PACIENT
ZESPIRA 5 MG COMPRIMATE MASTICABILE
Montelukastum
CITIŢI
CU
ATENŢIE
ŞI
ÎN
ÎNTREGIME
ACEST
PROSPECT
ÎNAINTE
CA
DUMNEAVOASTRĂ
SAU
COPILUL
DUMNEAVOASTRĂ SĂ ÎNCEPEŢI SĂ UTILIZAŢI ACEST MEDICAMENT.
•
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
•
Dacă
aveţi
orice
întrebări
suplimentare,
adresaţi-vă
medicului
dumneavoastră
sau
farmacistului.
•
Acest medicament a fost prescris pentru dumneavoastră. Nu trebuie
să-l daţi altor persoane.
Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca
dumneavoastră.
•
Dacă
manifestați
orice
reacţii
adverse,
adresați-vă
medicului
dumneavoastră
sau
farmacistului. Acestea include orice posibile reacții adverse
nemenționate în acest prospect.
Vezi pct.4
CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT:
1.
Ce este ZESPIRA comprimate masticabile
şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi ZESPIRA comprimate
masticabile
3.
Cum să utilizaţi ZESPIRA comprimate masticabile
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează ZESPIRA comprimate masticabile
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1.
CE ESTE ZESPIRA COMPRIMATE MASTICABILE ȘI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
CE ESTE ZESPIRA
ZESPIRA este un antagonist al receptorilor pentru leucotriene care
blochează efectul substanţelor
numite leucotriene.
CUM ACȚIONEAZĂ
ZESPIRA
Leucotrienele determină îngustarea şi inflamarea căilor
respiratorii din plămâni. Prin blocarea
leucotrienelor, ZESPIRA ameliorează și controlează simptomele
astmului bronşic.
CÂND TREBUIE UTILIZAT ZESPIRA
Medicul dumneavoastră a prescris ZESPIRA pentru tratamentul astmului
bronşic, pentru prevenirea
simptomelor de astm bronşic din timpul zilei şi nopţii.
•
ZESPIRA
este
utilizat
pentru
tratamentul
pacienţilor
copii
și
adolescenți
cu
vârsta
cuprinsă între 6 şi 14 ani care nu sunt controlaţi adecvat prin
tratamentul actual şi care
necesită tratament suplimentar.
•
De asemenea, ZESPIRA poate fi utiliza

Caracteristicilor produsului

REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
ZESPIRA 5 mg comprimate masticabile
2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Un comprimat masticabil conţine montelukast 5 mg (sub formă de
montelukast sodic).
Excipient cu efect cunoscut: aspartam.
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Comprimat masticabil.
Comprimate masticabile de culoare roză, rotunde, biconvexe.
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAŢII TERAPEUTICE
Zespira este indicat în tratamentul astmului bronşic, ca terapie
asociată, la pacienţii cu astm bronşic
persistent de intensitate uşoară până la moderată, care nu sunt
controlaţi terapeutic în mod
corespunzător cu corticosteroizi administraţi pe cale inhalatorie
şi la care administrarea "la nevoie"
a beta-agoniştilor cu acţiune de scurtă durată nu asigură un
control clinic adecvat al astmului
bronşic.
De
asemenea,
Zespira
poate
reprezenta
o
opţiune
terapeutică
alternativă
la
corticosteroizii
administraţi pe cale inhalatorie în doze mici, la pacienţii cu astm
bronşic persistent de intensitate
uşoară, care nu au prezentat în antecedentele recente crize grave
de astm bronşic care să necesite
administrarea de corticosteroizi pe cale orală şi care au demonstrat
incapacitate de utilizare a
corticosteroizilor administraţi pe cale inhalatorie (vezi pct. 4.2).
Zespira este indicat, de asemenea, în profilaxia astmului bronşic a
cărui componentă predominantă
este bronhoconstricţia indusă de efortul fizic.
4.2
DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE
DOZE
Doza
recomandată
pentru
copii
și
adolescenți cu
vârsta
cuprinsă
între
6-14
ani
este
de
un
comprimat masticabil de 5 mg pe zi, administrat seara. În ceea ce
priveşte administrarea în raport
cu alimentaţia, Zespira trebuie administrat cu 1 oră înainte de
masă sau la 2 ore după ingestia de
alimente. Nu este necesară ajustarea dozei în cadrul acestei grupe
de vârstă.
RECOMANDĂRI GENERALE
Efectul terapeutic al Zespira asupra parametrilor de control ai
a