Zerlinda 4 mg/100 ml Infusionsvätska, lösning

Țară: Suedia

Limbă: suedeză

Sursă: Läkemedelsverket (Medical Products Agency)

Ingredient activ:

zoledronsyramonohydrat

Disponibil de la:

Actavis Group PTC ehf.

Codul ATC:

M05BA08

INN (nume internaţional):

zoledronic

Dozare:

4 mg/100 ml

Forma farmaceutică:

Infusionsvätska, lösning

Compoziție:

mannitol Hjälpämne; zoledronsyramonohydrat 4,264 mg Aktiv substans

Clasă:

Apotek

Tip de prescriptie medicala:

Receptbelagt

Zonă Terapeutică:

Zoledronsyra

Rezumat produs:

Förpacknings: Infusionspåse, 1 st (1 x 100 ml); Infusionspåse, 10 st (10 x 100 ml)

Statutul autorizaţiei:

Godkänd

Data de autorizare:

2013-12-05

Prospect

BIPACKSEDEL
BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN
ZERLINDA 4 MG/100 ML INFUSIONSVÄTSKA
zoledronsyra
LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU FÅR DETTA LÄKEMEDEL. DEN
INNEHÅLLER INFORMATION
SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG.
-
Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
-
Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare, apotekspersonal
eller sjuksköterska.
-
Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller
sjuksköterska. Detta gäller även
eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se
avsnitt 4.
I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE:
1.
Vad Zerlinda är och vad det används för
2.
Vad du behöver veta innan du får Zerlinda
3.
Hur Zerlinda används
4.
Eventuella biverkningar
5.
Hur Zerlinda ska förvaras
6.
Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
1.
VAD ZERLINDA ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR
Den aktiva substansen i Zerlinda är zoledronsyra, som ingår i en
grupp substanser som kallas
bisfosfonater. Zoledronsyra verkar genom att den binds till benvävnad
och sänker hastigheten för
omsättningen av ben. Den används till:
-
ATT FÖREBYGGA BENKOMPLIKATIONER,
t.ex. frakturer, hos vuxna patienter med benmetastaser
(spridd cancer från primärt cancerställe till benvävnad).
-
TILL ATT MINSKA MÄNGDEN KALCIUM
i blodet hos vuxna patienter när denna är för hög på grund
av en tumör. Tumörer kan accelerera den normala
benomsättningshastigheten på ett sådant sätt
att frisättningen av kalcium från benvävnaden ökar. Detta
tillstånd kallas tumörinducerad
hyperkalcemi (TIH).
Zoledronsyra som finns i Zerlinda kan också vara godkänd för att
behandla andra sjukdomar som inte
nämns i denna bipacksedel. Fråga läkare, apotek eller annan
hälsovårdspersonal om du har ytterligare
frågor och följ alltid deras instruktion.
2.
VAD DU BEHÖVER VETA INNAN DU FÅR ZERLINDA
Följ noga de instruktioner du har fått av din läkare.
Din läkare kommer att ta blodprov innan du börjar behandlingen av
Zerlinda och kommer att
regelbundet fö

Caracteristicilor produsului

PRODUKTRESUMÉ
1.
LÄKEMEDLETS NAMN
Zerlinda 4 mg/100 ml infusionsvätska, lösning
2.
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
Varje infusionspåse med 100 ml lösning innehåller 4 mg zoledronsyra
(som monohydrat).
En milliliter lösning innehåller 0,04 mg zoledronsyra (som
monohydrat).
Hjälpämne med känd effekt:
Varje ml innehåller 3,56 mg natrium.
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
3.
LÄKEMEDELSFORM
Infusionsvätska, lösning
Klar och färglös lösning utan synliga partiklar.
Lösningens pH-värde är cirka 5,5-6,5 och osmolaliteten är 280-320
mOsmol/kg.
4.
KLINISKA UPPGIFTER
4.1
TERAPEUTISKA INDIKATIONER
-
Förebyggande av skelettrelaterade händelser (patologiska frakturer,
ryggradskompression,
strålning av eller kirurgiskt ingrepp i benvävnad eller
tumörinducerad hyperkalcemi) hos vuxna
patienter med avancerade benvävnadsmetastaser.
-
Behandling av vuxna patienter med tumörinducerad hyperkalcemi (TIH).
4.2
DOSERING OCH ADMINISTRERINGSSÄTT
Zerlinda får endast förskrivas och administreras till patienter av
sjukvårdspersonal som har erfarenhet
av administrering av intravenösa bisfosfonater. Bipacksedeln och
påminnelsekortet skall lämnas till
patienter som behandlas med Zerlinda.
Dosering
_Förebyggande av skelettrelaterade händelser hos patienter med
avancerade benvävnadsmetastaser_
_Vuxna samt äldre patienter_
Den rekommenderade dosen vid förebyggande av skelettrelaterade
händelser hos patienter med
avancerade benvävnadsmetastaser är 4 mg zoledronsyra var tredje till
fjärde vecka.
Patienter bör också ges ett dagligt tillägg av kalcium 500 mg samt
400 IE vitamin D.
I beslutet att behandla patienter med benvävnadsmetastaser för
förebyggande av skelettrelaterade
händelser skall hänsyn tas till att effekten av behandlingen sätter
in efter 2–3 månader.
_Behandling av TIH _
_Vuxna samt äldre patienter_
Den rekommenderade dosen vid hyperkalcemi (albuminkorrigerat
serumkalcium ≥ 12,0 mg/dl eller
3,0 mmol/l) är en engångsdos av 4 mg zoledr