Țară: Uniunea Europeană
Limbă: portugheză
Sursă: EMA (European Medicines Agency)
ceftolozane sulfato, tazobactam sódico
Merck Sharp & Dohme B.V.
J01
ceftolozane, tazobactam
Antibacterianos para uso sistémico,
Infecções bacterianas
Zerbaxa is indicated for the treatment of the following infections in adults:Complicated intra abdominal infections;Acute pyelonephritis;Complicated urinary tract infections;Hospital-acquired pneumonia (HAP), including ventilator associated pneumonia (VAP). Deve ser tido em consideração a orientação oficial sobre o uso apropriado de agentes antibacterianos..
Revision: 15
Autorizado
2015-09-18
28 FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O DOENTE ZERBAXA 1 G/0,5 G PÓ PARA CONCENTRADO PARA SOLUÇÃO PARA PERFUSÃO ceftolozano/tazobactam LEIA COM ATE NÇÃO TODO EST E FOLHETO ANTES DE COMEÇAR A TOMAR ESTE MEDICAMEN TO, POIS CONTÉM INFORMAÇÃO IMPORTANTE PARA SI. - Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente. - Caso ainda tenha dúvidas, fale com o s eu médico ou f armacêutico. - Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não indicados neste folheto, fale c om o seu médico ou farmacêutico. Ver secção 4. O QUE CONTÉM ESTE FOLHETO: 1. O que é Zerbaxa e para que é util izado 2. O qu e precisa de sa ber antes de tomar Zerbaxa 3. Como tomar Zerbaxa 4. Efeitos indesejáveis possíveis 5. Como conservar Z erbaxa 6. Co nteúdo da embalagem e outras informações 1. O QUE É ZERBAXA E PARA QUE É UTILIZADO Zerbaxa é um medicamento u tilizado para tratar uma varie dade de infeçõe s bacterianas . Este medicamento contém duas substâncias ati vas: - ceftolozano, um antibiótico que per tence ao grupo das “cefalosporinas” e que pode matar alguns tipos de bactérias que podem causar infeção; - tazobactam, que bloqu eia a ação de al gumas enzimas conhecidas como beta-lactamases. Estas enzima s tornam as bact éri as resistentes ao ceftolo zano quebran do o antibiótico antes de este atuar. Ao bloquear a sua ação, o tazobactam torna o ceftolozan o mais eficaz a mat ar as bactérias. Zerbaxa é utilizado em todos os grupos etários para o tratamento de infeçõe s complicadas d o abdómen e rim e sistema urinário . Zerbaxa é também utilizado em adultos para o tratamento de uma infeçã o dos pulmões chamada “pneumonia” . 2. O QUE PRECISA DE SABER ANTES DE TOMAR ZERBAXA NÃO TOME ZERBAXA - se tem aler gia ao ceftolozan o, ao tazobactam ou a qua lquer outro comp onente deste medi camento (indicados na secç ão 6). - se for alérgico a me dicamentos c onhecidos como “cefalosporinas”. - se teve uma reação alérgica g ra ve (po Citiți documentul complet
1 ANEXO I RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO 2 1. NOME DO MEDICAMENTO Zerbaxa 1 g/0,5 g pó para concentrado para solução para perfusão 2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA Cada frasco para injetáveis contém sulfato de ce ftolozano equivalente a 1 g de ceftolozan o e tazobactam sódico equivalente a 0,5 g de tazobactam . Após reconstituição com 10 ml de solvente, o volume total da solução no frasco para injetáveis é de 11,4 ml, o que contém 88 mg/m l de ceftolozan o e 44 mg/ml d e tazobactam. Excipiente(s) com efeito conhecido Cada frasco para injetáveis contém 10 mmol (230 mg) de sódio . Quando o pó é reconstituído com 10 ml de solução de cloreto de sódio a 9 mg/ml (0,9 %) para injetáveis, o frasco para injetáve is contém 11,5 mmol (265 mg) de sódio. Lista completa de excipientes, ver secção 6.1. 3. FORMA FARMACÊUTICA Pó para concentrado para solução para perfusão (pó para concentrado) . Pó branco a amarelado . 4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS 4.1 INDICAÇÕ ES TERAPÊUT ICAS Zerbaxa é i ndicado para o tratamento das seguintes infeções em doentes adultos e pediátricos (ver secções 4.2 e 5.1): - Infeções intra - abdominais complicadas (ver secção 4.4); - Pielonefrite aguda; - Infeções complicadas das vias urinárias (ver secção 4.4). Zerbaxa é também indicado para o trat amento da seguinte infeção em doentes adu ltos ( idade igual ou superior a 18 an os) (ver secção 5.1): - Pneumonia adquirida no hospital (PAH), incluindo pneumonia associada ao ventilador (PAV). Deverão ser tidas em consid eração as normas orientadoras acerca do uso apropriado de agentes antibacterianos. 4.2 POSOLOGIA E MODO DE ADMINISTRAÇÃO Posologia O regime posológico intravenoso recomendado para doentes adultos com depuração de creatinina > 50 ml/min es tá indicado na Tabela 1, de acordo com o tipo de infeção . 3 TABELA 1: DOSE INTRAVENOSA DE ZERBAXA DE ACORDO COM O TIPO DE INFEÇÃO EM DOENTES ADULTOS (IDADE IGUAL OU SUPERIOR A 18 ANOS) COM DEPURAÇÃO DE CREATININ A * Citiți documentul complet