ZEPOSİA 0,92 MG SERT KAPSÜL, 28 ADET

Țară: Turcia

Limbă: turcă

Sursă: TİTCK (Türkİye İlaç Ve Tibbİ Cİhaz Kurumu)

Ingredient activ:

Ozanimod

Disponibil de la:

BRISTOL-MYERS SQUIBB İLAÇLARI INC. İSTANBUL ŞUBESİ

Codul ATC:

L04AA38

INN (nume internaţional):

Ozanimod

Data de autorizare:

2024-08-02

Prospect

1
KULLANMA TALİMATI
ZEPOSIA
 0,92 MG SERT KAPSÜL
AĞIZDAN ALINIR.

_ETKIN MADDE:_
Her bir sert kapsül 0,92 mg ozanimoda eşdeğer ozanimod hidroklorür
içerir.
_ _

_YARDIMCI MADDE(LER):_
Mikrokristalin selüloz, koloidal susuz silika, kroskarmelloz
sodyum, magnezyum stearat, jelatin (sığır kaynaklı), titanyum
dioksit (E171), sarı demir
oksit (E172), kırmızı demir oksit (E172), şellak (E904), siyah
demir oksit (E172),
propilen glikol (E1520), konsantre amonyak çözeltisi (E527),
potasyum hidroksit
(E525),
dehidrate alkol*, izopropil alkol*, bütil alkol*, saf su*
(*Baskı
işlemi
esnasında
uzaklaştırılmaktadır.)
Bu ilaç ek izlemeye tabidir. Bu üçgen yeni güvenlilik bilgisinin
hızlı olarak belirlenmesini
sağlayacaktır. Meydana gelen herhangi bir yan etkiyi raporlayarak
yardımcı olabilirsiniz. Yan
etkilerin nasıl raporlanacağını öğrenmek için 4. Bölümün
sonuna bakabilirsiniz.
BU ILACI KULLANMAYA BAŞLAMADAN ÖNCE BU KULLANMA TALİMATINI
DIKKATLICE
OKUYUNUZ, ÇÜNKÜ SIZIN IÇIN ÖNEMLI BILGILER IÇERMEKTEDIR.

_Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya
ihtiyaç duyabilirsiniz. _

_Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya
eczacınıza danışınız. _

_Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir,
başkalarına vermeyiniz. _

_Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye
gittiğinizde doktorunuza bu ilacı _
_kullandığınızı söyleyiniz. _

_Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size
önerilen dozun dışında YÜKSEK _
_VEYA DÜŞÜK doz kullanmayınız._
BU KULLANMA TALIMATINDA:
_1._
_ _
_ZEPOSIA_
_®_
_ NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR? _
_2._
_ _
_ZEPOSIA_
_®_
_’YI KULLANMADAN ÖNCE DIKKAT EDILMESI GEREKENLER _
_3._
_ _
_ZEPOSIA_
_® _
_NASIL KULLANILIR? _
_4._
_ _
_OLASI YAN ETKILER NELERDIR? _
_5._
_ _
_ZEPOSIA_
_®_
_’NIN SAKLANMASI _
BAŞLIKLARI YER ALMAKTADIR.
1.
ZEPOSIA
®
NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR?
ZEPOSIA® turuncu renkte, opak sert kapsül olup, si

Caracteristicilor produsului

1
KISA ÜRÜN BİLGİSİ
Bu ilaç ek izlemeye tabidir. Bu üçgen yeni güvenlilik bilgisinin
hızlı olarak belirlenmesini
sağlayacaktır.
Sağlık
mesleği
mensuplarının
şüpheli
advers
reaksiyonları
TÜFAM’a
bildirmeleri beklenmektedir. Bakınız Bölüm 4.8 Advers reaksiyonlar
nasıl raporlanır?
1.
BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
ZEPOSIA

0,92 mg sert kapsül
2.
KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM
ETKIN MADDE:
Her bir sert kapsül 0,92 mg ozanimoda eşdeğer ozanimod hidroklorür
içerir.
YARDIMCI MADDE(LER):
Yardımcı maddelerin tam listesi için Bölüm 6.1’e bakınız.
3.
FARMASÖTİK FORM
Sert kapsül
Siyah mürekkeple kapak üzerinde “OZA” ve gövde üzerinde
“0,92 mg” baskısı bulunan, 14.3
mm boyunda, turuncu renkte, opak sert kapsül
4.
KLİNİK ÖZELLİKLER
4.1.
TERAPÖTIK ENDIKASYONLAR
Multipl Skleroz
ZEPOSIA

, klinik veya görüntüleme özellikleriyle tanımlanan aktif
hastalığı olan, tekrarlayan
ve düzelen multipl skleroz (relapsing remitting multipl sclerosis
[RRMS]) olan erişkin
hastaların tedavisinde endikedir.
Ülseratif Kolit
ZEPOSIA

, konvansiyonel tedavi veya biyolojik ajan tedavisi ile yeterli yanıt
alınamayan veya
yanıtı kaybeden veya bu tedavileri tolere edemeyen orta ila
şiddetli aktif ülseratif koliti (ÜK)
olan erişkin hastaların tedavisinde endikedir.
4.2.
POZOLOJI VE UYGULAMA ŞEKLI
Tedaviye, multipl skleroz (MS) veya ülseratif kolit (ÜK) tedavisinde
deneyimli bir hekimin
gözetiminde başlanmalıdır.
ZEPOSIA ILK DOZUNDAN ÖNCE YAPILMASI GEREKEN DEĞERLENDIRMELER
TAM KAN SAYIMI
Lenfosit sayımı dahil olmak üzere yakın tarihli (yani son 6 ay
içinde veya önceki MS veya ÜK
tedavisinin kesilmesinden sonra) tam kan hücresi sayımı (TKS)
yapılmalıdır (Bkz. bölüm 4.4).
KARDIYOLOJIK DEĞERLENDIRME
Önceden var olan herhangi bir kardiyak anormallik olup olmadığını
belirlemek için tüm
hastalara
EKG
çekilmelidir.
Önceden
var
olan
belirli
rahatsızlıkları
olan
hastalar
için
kardiyolog tavsiyesi alınmalıdır. (Bkz. böl�