Zelboraf comprimate filmate 240 mg

Țară: Republica Moldova

Limbă: română

Sursă: AMDM (Agenţia Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale)

Disponibil de la:

Roche Registration Ltd

Codul ATC:

L01XE15

INN (nume internaţional):

Vemurafenib

Dozare:

240 mg

Forma farmaceutică:

comprimate filmate

Unități în pachet:

N8x7

Tip de prescriptie medicala:

Cu reteta

Data de autorizare:

2012-12-28

Prospect

1 

PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR 

ZELBORAF 240 MG COMPRIMATE FILMATE 
vemurafenib 

CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ 
UTILIZAŢI ACEST MEDICAMENT DEOARECE CONŢINE
INFORMAŢII IMPORTANTE 
PENTRU DUMNEAVOASTRĂ.  
- Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar
să-l recitiţi.  
- Dacă aveţi orice întrebări
suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră 
sau farmacistului.  
- Acest medicament a fost prescris numai pentru
dumneavoastră. Nu trebuie să-l 
daţi altor persoane. Le poate face rău.  
- Dacă manifestaţi
orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră 
sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii
adverse nemenţionate în 
acest prospect. Vezi pct. 4.  

CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT: 

1. Ce 
este 
Zelboraf 
şi pentru ce se utilizează 
2. Ce 
trebuie 
să ştiţi înainte să luaţi Zelboraf 
3. Cum 
să luaţi Zelboraf 
4. Reacţii adverse posibile 
5. 
Cum se păstrează Zelboraf 
6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 

1. CE 
ESTE 
ZELBORAF 
ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ 

Zelboraf este un medicament anticanceros care conţine substanţa
activă 
vemurafenib. Este utilizat în tratamentul pacienţilor adulţi
cu melanom care s-a 
extins şi în alte părţi ale organismului sau care nu poate
fi îndepărtat printr-o 
operaţie. 

Poate fi folosit numai la pacienţii al căror
cancer are o modificare (mutaţie) în 
gena “BRAF”. Este posibil ca
această modificare să fi determinat dezvoltarea 
melanomului. 

Zelboraf ţinteşte proteinele produse din
această genă modificată şi încetineşte 
sau opreşte dezvoltarea cancerului dumneavoastră. 

2. CE 
TREBUIE 
SĂ ŞTIŢI ÎNAINTE SĂ LUAŢI ZELBORAF 

NU LUAŢI ZELBORAF: 
 Dacă sunteţi ALERGIC la vemurafenib sau la oricare dintre

Caracteristicilor produsului

1 

REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 

1. DENUMIREA 
COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI  

Zelboraf 240 mg comprimate filmate 

2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ 

Fiecare
comprimat filmat conţine vemurafenib 240 mg (sub formă de coprecipitat 
de vemurafenib şi acetat succinat de hipromeloză). 
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1. 

3. FORMA 
FARMACEUTICĂ 

Comprimat filmat (comprimat). 
Comprimate filmate de aproximativ
19 mm, ovale, biconvexe, de culoare albă cu 
nuanţe de roz până la portocaliu,
inscripţionate cu “VEM” pe una dintre feţe. 

4. INFORMAȚII CLINICE 

4.1 INDICAŢII TERAPEUTICE 

Vemurafenib este indicat în monoterapie pentru tratamentul
pacienţilor adulţi cu 
melanom inoperabil sau metastatic, pozitiv la mutaţia BRAF V600
(vezi pct. 5.1). 

4.2 POSOLOGIE ŞI MOD DE ADMINISTRARE 

Tratamentul cu vemurafenib trebuie iniţiat  şi urmărit
de către un medic 
specialist,
cu experienţă în utilizarea medicamentelor antineoplazice. 
Înaintea tratamentului cu vemurafenib, pacienţilor
trebuie să li se confirme prin 
intermediul unui test validat prezenţa la nivelul tumorii
a mutaţiei BRAF V600 
(vezi pct. 4.4 şi 5.1). 

Doze 
Doza recomandată de vemurafenib
este de 960 mg (4 comprimate filmate de 
240 mg)  de  două ori pe zi (echivalent cu
o doză zilnică totală de 1920 mg). 
Vemurafenib poate fi administrat cu sau fără alimente, dar
trebuie evitată 
administrarea
consecventă a ambelor doze zilnice pe stomacul gol
(vezi pct. 5.2). 

_Durata tratamentului _
Tratamentul cu vemurafenib trebuie să continue
până la progresia bolii sau până 
la apariţia unei toxicităţi inacceptabile (vezi
tabelele 1 şi 2 de mai jos). 

_Doze uitate _
Dacă o doză este omisă, poate fi administrată cu
până la 4 ore înainte de 
ur