ZEGOMIB 1 mg

Țară: România

Limbă: română

Sursă: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)

Ingredient activ:

BORTEZOMIBUM

Disponibil de la:

SYNTHON S.R.O. BLANSKO - SPANIA

Codul ATC:

L01XX32

INN (nume internaţional):

BORTEZOMIBUM

Dozare:

1mg

Forma farmaceutică:

PULB. PT. SOL. INJ.

Tip de prescriptie medicala:

PR

Produs de:

EGIS PHARMACEUTICALS PLC - UNGARIA

Grupul Terapeutică:

ALTE ANTINEOPLAZICE ALTE ANTINEOPLAZICE

Rezumat produs:

13088/2020/01 Cutie cu 1 flac. din sticla transparenta, TIP I 6R (volum nominal de 6 ml) care contine pulb. pt. sol. inj.; 7965/2015/01 Cutie cu 1 flac. din sticla transparenta care contine pulb. pt. sol. inj.;

Prospect

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 13088/2020/01 _Anexa_ _1 _
_ _NR. 13089/2020/01-02_ _ PROSPECT
PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR
ZEGOMIB 1 MG PULBERE PENTRU SOLUȚIE INJECTABILĂ
ZEGOMIB 3,5 MG PULBERE PENTRU SOLUȚIE INJECTABILĂ
Bortezomib
CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ UTILIZAŢI ACEST MEDICAMENT
DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ.
-
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
-
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau
farmacistului.
-
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu
trebuie să-l daţi altor
persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală
ca dumneavoastră.
-
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest
prospect. Vezi pct. 4.
CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT
1.
Ce este Zegomib şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Zegomib
3.
Cum se utilizează Zegomib
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează Zegomib
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1.
CE ESTE ZEGOMIB ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Zegomib conţine substanţa activă denumită bortezomib, un aşa
numit ”inhibitor proteozomal”.
Proteozomii au un rol important în controlarea funcţiei şi
creşterii celulelor. Interferând cu funcţia lor,
bortezomib poate distruge celulele canceroase.
Zegomib este utilizat pentru tratamentul mielomului multiplu (un tip
de cancer al măduvei osoase)
la pacienţi cu vârsta peste 18 ani:

administrat singur sau împreună cu medicamentele doxorubicină
lipozomală pegylată sau
dexametazonă la pacienţii a căror boală s-a agravat (progresiv)
după ce li s-a administrat
anterior un tratament şi la care transplantul de celule stem sanguine
nu a dat rezultate sau este
impropriu a fi utilizat.

în asociere cu medica

Caracteristicilor produsului

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 13088/2020/01 _Anexa_ _2_ NR. 13089/2020/01-02 REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Zegomib 1 mg pulbere pentru soluție injectabilă
Zegomib 3,5 mg pulbere pentru soluție injectabilă
2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Fiecare flacon conţine bortezomib 1 mg (sub formă de ester boronic
de manitol).
Fiecare flacon conţine bortezomib 3,5 mg (sub formă de ester boronic
de manitol).
După reconstituire, 1 ml soluţie pentru administrare subcutanată
conţine bortezomib 2,5 mg.
După reconstituire, 1 ml soluţie pentru administrare intravenoasă
conţine bortezomib 1 mg.
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Pulbere pentru soluţie injectabilă.
Pulbere sau aglomerat de culoare albă până la aproape albă.
4. DATE CLINICE
4.1
INDICAŢII TERAPEUTICE
Zegomib administrat în monoterapie sau în asociere cu doxorubicină
lipozomală pegylată sau
dexametazonă este indicat pentru tratamentul pacienţilor adulţi cu
mielom multiplu progresiv la care s-a
administrat anterior cel puţin un tratament şi la care s-a efectuat
un transplant de celule stem
hematopoietice sau nu au indicaţie pentru un astfel de transplant.
Zegomib în asociere cu melfalan şi prednison este indicat pentru
tratamentul pacienţilor adulţi cu mielom
multiplu netrataţi anterior, care nu sunt eligibili pentru
chimioterapie în doze mari asociată cu transplant
de celule stem hematopoietice.
Zegomib în asociere cu dexametazonă sau cu dexametazonă şi
talidomidă este indicat pentru
iniţierea tratamentului pacienţilor adulţi cu mielom multiplu
netrataţi anterior, care sunt eligibili pentru
chimioterapie în doze mari asociată cu transplant de celule stem
hematopoietice.
Zegomib în asociere cu rituximab, ciclofosfamidă, doxorubicină şi
prednison este indicat în
tratamentul pacienţilor adulţi cu limfom cu celule de mantă,
netrataţi anterior şi care nu sunt eligi