Zebinix 800 mg comprimate

Țară: Republica Moldova

Limbă: română

Sursă: AMDM (Agenţia Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale)

Ingredient activ:

Eslicarbazepinum

Disponibil de la:

BIAL-Portela & Cª., S.A.

Codul ATC:

N03AF04

INN (nume internaţional):

Eslicarbazepinum

Dozare:

800 mg

Forma farmaceutică:

comprimate

Unități în pachet:

N15x2

Tip de prescriptie medicala:

cu prescripție

Produs de:

BIAL-Portela & Cª., S.A., Portugalia

Data de autorizare:

2020-07-21

Prospect

1
PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU CONSUMATOR/PACIENT
ZEBINIX 800 MG COMPRIMATE
Acetat de eslicarbazepină
CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ LUAŢI ACEST MEDICAMENT
DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ.
-
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
-
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
-
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu
trebuie să-l daţi altor persoane.
Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca ale
dumneavoastră.
-
Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă
observaţi orice reacţie adversă
nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să-i spuneţi medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice reacții adverse nemenționate în acest
prospect. Vezi pct. 4.
CE
GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT:
1.
Ce este Zebinix şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Zebinix
3.
Cum să luaţi Zebinix
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează Zebinix
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1. CE ESTE ZEBINIX ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Zebinix conţine substanţa activă acetat de eslicarbazepină.
Zebinix face parte dintr-un grup de medicamente numite antiepileptice,
folosite pentru a trata
epilepsia, o stare în care cineva prezintă convulsii repetate sau
crize convulsive.
Zebinix se foloseşte:
•
de unul singur (monoterapie) la pacienţi adulţi cu epilepsie nou
diagnosticată;
•
împreună cu alte medicamente (terapie adjuvantă) la pacienţii
adulţi, adolescenţi şi copii cu vârsta
peste 6 ani, care suferă de convulsii care le afectează o parte a
creierului (convulsii parţiale). Aceste
crize pot sau nu să fie urmate de o convulsie care afectează
întregul creier (generalizare secundară).
Zebinix v-a fost recomandat de medicul dumneavoastră pentru a reduce
numărul de convulsii.
2. CE TREBUIE SĂ ŞTIŢI ÎNA

Caracteristicilor produsului

1
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Zebinix 800 mg comprimate
2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Fiecare comprimat conţine acetat de eslicarbazepină 800 mg.
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3. FORMA FARMACEUTICĂ
Comprimate
Comprimate albe, ovale, gravate cu „ESL800” pe o faţă şi cu
linie mediană pe cealaltă faţă, cu o
lungime de 19 mm. Comprimatul poate fi divizat în părţi
egale.
4. DATE CLINICE
4.1 INDICAŢII TERAPEUTICE
Zebinix este indicat ca:
•
monoterapie pentru tratamentul crizelor convulsive cu debut parţial,
cu sau fără generalizare
secundară, la pacienţi cu epilepsie nou diagnosticată;
•
terapie adjuvantă la adulţi, adolescenţi şi copii cu vârsta peste
6 ani, cu crize convulsive parţiale
la debut cu sau fără generalizare secundară.
4.2 DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE
Doze
_Adulţi_
Zebinix poate fi administrat în monoterapie sau adăugat la
tratamentul anticonvulsivant existent.
Doza iniţială recomandată este de 400 mg o dată pe zi, ea trebuind
mărită după una sau două
săptămâni la 800 mg o dată pe zi. În funcţie de reacţia
individuală, doza poate fi crescută până la
1200 mg o dată pe zi. La unii pacienţi în monoterapie poate fi
utilă administrarea unei doze de 1600
mg o dată pe zi (vezi pct. 5.1).
_GRUPE SPECIALE DE PACIENŢI_
_Vârstnici (peste 65 de ani)_
Nu sunt necesare ajustări ale dozei la pacienţii vârstnici, cu
condiţia ca funcţia renală să nu fie
afectată. Având în vedere datele foarte limitate privind
monoterapia cu 1600 mg la vârstnici,
această doză nu este recomandată la acest grup de pacienţi.
_Insuficienţă renală_
Este necesară prudenţă în tratamentul pacienţilor adulţi şi
copii cu vârsta peste 6 ani cu insuficienţă
renală, fiind necesară ajustarea dozei în funcţie de clearance-ul
creatininei (Cl
CR
), după cum
urmează:
-
Cl
CR
>60 ml/min: nu este necesară ajustarea dozei.
-
Cl
CR
30-60 ml/min: doza iniţială de 200 mg (sau