Zavedos Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung

Țară: Germania

Limbă: germană

Sursă: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Ingredient activ:

Idarubicinhydrochlorid

Disponibil de la:

Pharmacia GmbH

INN (nume internaţional):

idarubicin hydrochloride

Forma farmaceutică:

Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung

Compoziție:

Idarubicinhydrochlorid 10.mg

Statutul autorizaţiei:

ungültig [HIST]

Prospect

palde-4v13zv-pv-0
– 1 –
21.10.2014
PFIZER ((Logo))
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER
ZAVEDOS
®
5 MG
ZAVEDOS
® (10 MG/20 MG)
Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung
Idarubicinhydrochlorid
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER
ANWENDUNG DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE
INFORMATIONEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals
lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
-
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte
weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen
Beschwerden haben wie Sie.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser
Packungsbeilage angegeben
sind. Siehe Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Zavedos und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Anwendung von Zavedos beachten?
3.
Wie ist Zavedos anzuwenden?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Zavedos aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST ZAVEDOS UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Zavedos ist ein Zytostatikum aus der Gruppe der
Anthrazyklin-Antibiotika. Diese Substanzen
unterdrücken die Zellteilung und lösen Zellstoffwechselstörungen
aus, die schließlich zum
Absterben der Tumorzelle führen.
Erwachsene
Zavedos ist zur Behandlung (Remissionsinduktion und Konsolidierung)
bei akuten
myeloischen Leukämien (AML, ANLL) im Erwachsenenalter angezeigt.
Kinder und Jugendliche
Zavedos, in Kombination mit Cytarabin, ist zur first-line
Remissionsinduktionsbehandlung
von nicht vorbehandelten Kindern mit Blutkrebs, genannt akute
myeloische Leukämie (AML),
angezeigt.
2.
WAS SOLLTEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON ZAVEDOS BEACHTEN?
Gegenanzeigen sind Krankheiten oder Umstände, bei denen bestimmte
Arzneimittel nicht
oder nur nach sorgfältiger Pr

Caracteristicilor produsului

PFIZER ((Logo))
Zavedos
FACHINFORMATION
1.
BEZEICHNUNG DER ARZNEIMITTEL
ZAVEDOS
® 5 MG
Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung
ZAVEDOS
® (10 MG/20 MG)
Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung
Wirkstoff: Idarubicinhydrochlorid
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
1 Durchstechflasche Zavedos 5 mg
mit 55 mg Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung enthält 5 mg
Idarubicinhydrochlorid.
1 Durchstechflasche Zavedos (10 mg/ 20 mg)
mit 110 mg bzw. 220 mg Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung
enthält 10 mg bzw.
20 mg Idarubicinhydrochlorid.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Erwachsene
Zavedos ist zur Remissionsinduktion und Konsolidierung bei akuten
myeloischen Leukämien
(AML, ANLL) im Erwachsenenalter angezeigt.
Kinder und Jugendliche
Zavedos (Idarubicin), in Kombination mit Cytarabin, ist zur first-line
Remissionsinduktionsbehandlung von nicht vorbehandelten Kindern mit
akuter myeloischer
Leukämie (AML) angezeigt.
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Dosierung
Die Behandlung sollte nur von Ärzten, die in der Tumorbehandlung
erfahren sind, in einer
Klinik oder in Kooperation mit einer Klinik erfolgen. Die Anwendung
ist streng nach Vorschrift
durchzuführen.
_Erwachsene_
Folgende Dosierungsarten werden empfohlen:
spcde-4v16zv-pv-0
– 1 –
11.04.2014
Akute myeloische Leukämie (AML, ANLL):
In Kombination (z. B. mit Cytarabin) erhalten Erwachsene während 3
Tagen täglich
12 mg Idarubicinhydrochlorid/m
2
Körperoberfläche
oder
während 5 Tagen täglich 8 mg Idarubicinhydrochlorid/m
2
Körperoberfläche.
In der Monotherapie ist die empfohlene Dosierung ebenfalls 8 mg
Idarubicinhydrochlorid/m
2
Körperoberfläche während 5 Tagen täglich.
Eine kumulative Dosis von 120 mg/m
2
Körperoberfläche Idarubicinhydrochlorid sollte nicht
überschritten werden. (Eine Vorbehandlung mit