ZAVEDOS 5 mg

Țară: România

Limbă: română

Sursă: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)

Ingredient activ:

IDARUBICINUM

Disponibil de la:

CORDEN PHARMA LATINA S.P.A. - ITALIA

Codul ATC:

L01DB06

INN (nume internaţional):

IDARUBICINUM

Dozare:

5mg

Forma farmaceutică:

PULB. PT. SOL. INJ.

Tip de prescriptie medicala:

PR

Produs de:

PFIZER EUROPE MA EEIG - BELGIA

Grupul Terapeutică:

ANTIBIOTICE CITOTOXICE SI SUBSTANTE INRUDITE ANTRACICLINE SI SUBSTANTE INRUDITE

Rezumat produs:

11181/2018/01 Cutie cu 1 flac. din sticla incolora cu capacitatea de 10 ml cu pulb. pt. sol. inj.

Prospect

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 11181/2018/01 _Anexa_ _1 _
_ _PROSPECT
PROSPECT: INFORMAȚII PENTRU UTILIZATOR
ZAVEDOS 5 MG PULBERE PENTRU SOLUŢIE INJECTABILĂ
clorhidrat de idarubicină
CITIȚI CU ATENȚIE ȘI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ UTILIZAȚI ACEST MEDICAMENT
DEOARECE CONȚINE INFORMAȚII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ.
-
Păstrați acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiți.
-
Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului
sau asistentei medicale.
-
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu
trebuie să-l dați altor
persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleași semne de boală
ca dumneavoastră.
-
Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului
sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacții
adverse nemenționate în acest
prospect. Vezi pct. 4.
CE GĂSIȚI ÎN ACEST PROSPECT:
1.
Ce este ZAVEDOS 5 mg pulbere pentru soluţie injectabilă și pentru
ce se utilizează
2.
Ce trebuie să știți înainte să vi se administreze ZAVEDOS 5 mg
pulbere pentru soluţie injectabilă
3.
Cum să vi se administreze ZAVEDOS 5 mg pulbere pentru soluţie
injectabilă
4.
Reacții adverse posibile
5.
Cum se păstrează ZAVEDOS 5 mg pulbere pentru soluţie injectabilă
6.
Conținutul ambalajului și alte informații
1.
CE ESTE ZAVEDOS 5 MG PULBERE PENTRU SOLUŢIE INJECTABILĂ ȘI PENTRU
CE SE UTILIZEAZĂ
ZAVEDOS 5 mg pulbere pentru soluţie injectabilă aparţine grupei de
medicamente cunoscute sub
denumirea de antracicline, folosite pentru tratamentul leucemiilor
acute.
Se foloseşte în monoterapie sau în scheme chimioterapice combinate,
care includ şi alţi agenţi
citotoxici în:
- leucemia acută non-limfocitară (LANL, cunoscută şi sub denumirea
de leucemie acută mieloblastică,
LMA) la adulţi pentru inducerea remisiunii ca terapie de linia
întâi la pacienţii cu leucemie
mieloblastică acută netratată a

Caracteristicilor produsului

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 11181/2018/01 _Anexa_ _2 _
_ _
_ _REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
ZAVEDOS 5 mg pulbere pentru soluţie injectabilă
2.
COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ
Un flacon cu pulbere pentru soluţie injectabilă conţine clorhidrat
de idarubicină 5 mg.
Pentru lista tuturor excipienților, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Pulbere pentru soluţie injectabilă
Pulbere de culoare cărămizie.
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAȚII TERAPEUTICE
Idarubicina este un medicament antimitotic şi citotoxic
_, _
utilizat, de obicei, în scheme chimioterapice
asociate, care includ şi alte medicamente citotoxice,
_ _
fiind indicată în următoarele tipuri de cancer:
Adulţi
-
Leucemia acută non-limfoblastică [LANL, cunoscută şi sub denumirea
de leucemie mieloblastică
acută (LMA)], ca terapie de linia întâi pentru inducerea remisiunii
sau pentru inducerea remisiunii
la pacienţii cu leucemie recidivată sau refractară.
-
Tratament de linia a doua în leucemie acută limfocitară (LAL).
Copii şi adolescenţi
-
Tratament de primă linie în leucemia acută non-limfoblastică
(LANL), în asociere cu citarabină,
pentru inducerea remisiunii.
-
Tratament de linia a doua în leucemia limfoblastică acută (LLA).
4.2
DOZE ȘI MOD DE ADMINISTRARE
ZAVEDOS 5 mg pulbere pentru soluţie injectabilă
_ _
se
_ _
administrează sub formă de soluţie reconstituită
numai pe cale intravenoasă (vezi pct. 6.6). Administrarea trebuie să
se facă lent, pe parcursul a 5 până
la 10 minute, prin perfuzie intravenoasă în clorură de sodiu 0,9%
sau glucoză 5%, prin intermediul
tubului cu o curgere liberă. Nu este recomandată injectarea directă
datorită riscului de extravazare,
care poate apărea chiar şi în prezenţa întoarcerii adecvate de
sânge la aspirare în ac (vezi pct. 4.4).
_ _
Doza se calculează în funcţie de suprafaţa corporală.
2
LEUCEMIE ACUTĂ NON-LIMFOBLASTICĂ (LANL/LMA)
_Adulţi: _
Sc