ZAVEDOS 10 mg

Țară: România

Limbă: română

Sursă: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)

Ingredient activ:

IDARUBICINUM

Disponibil de la:

CORDEN PHARMA LATINA S.P.A. - ITALIA

Codul ATC:

L01DB06

INN (nume internaţional):

IDARUBICINUM

Dozare:

10mg

Forma farmaceutică:

CAPS.

Tip de prescriptie medicala:

PRF

Produs de:

PFIZER EUROPE MA EEIG - BELGIA

Grupul Terapeutică:

ANTIBIOTICE CITOTOXICE SI SUBSTANTE INRUDITE ANTRACICLINE SI SUBSTANTE INRUDITE

Rezumat produs:

11180/2018/01 Cutie cu 1 flac. din sticla bruna x 1 caps.

Prospect

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 11180/2018/01 _Anexa_ _1 _
_ _
PROSPECT
PROSPECT: INFORMAȚII PENTRU UTILIZATOR
ZAVEDOS 10 MG CAPSULE
clorhidrat de idarubicină
CITIȚI CU ATENȚIE ȘI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ UTILIZAȚI ACEST MEDICAMENT,
DEOARECE CONȚINE INFORMAȚII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ.
-
Păstrați acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiți.
-
Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului
sau asistentei medicale.
-
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu
trebuie să-l dați altor
persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleași semne de boală
ca dumneavoastră.
-
Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului
sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacții
adverse nemenționate în acest
prospect. Vezi pct. 4.
CE GĂSIȚI ÎN ACEST PROSPECT:
1.
Ce este Zavedos 10 mg și pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să știți înainte să utilizați Zavedos 10 mg
3.
Cum să utilizați Zavedos 10 mg
4.
Reacții adverse posibile
5.
Cum se păstrează Zavedos 10 mg
6.
Conținutul ambalajului și alte informații
1.
CE ESTE ZAVEDOS 10 MG ȘI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Zavedos 10 mg este un antibiotic antitumoral, derivat sintetic al
daunorubicinei, ce face parte din
grupa antraciclinelor.
Se foloseşte de obicei în scheme chimioterapice combinate, care
includ şi alţi agenţi citotoxici în:
-
leucemia mieloblastică acută (non-limfocitară) (LMA) pentru
inducerea remisiunii la pacienţii
cu leucemie mieloblastică acută netratată anterior, recidivată sau
refractară, atunci când
medicamentul nu poate fi administrat intravenos din motive medicale,
psihologice sau sociale.;
-
cancer mamar avansat, în monoterapie, după eşecul chimioterapiei de
primă alegere, care nu a
inclus antracicline.
2.
CE TREBUIE SĂ ȘTIȚI ÎNAINTE SĂ UTILIZAȚI ZAVEDOS 10 MG
_ _
NU LUAȚI ZAVEDOS 10 MG:
-
dacă sunt

Caracteristicilor produsului

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 11180/2018/01 _Anexa_ _2 _
_ _REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
ZAVEDOS 10 mg capsule
2.
COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ
Fiecare capsulă conţine clorhidrat de idarubicină 10 mg.
Pentru lista tuturor excipienților, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Capsulă
Capsule gelatinoase cu corpul alb-opac, capacul roşu-portocaliu opac,
inscripţionate radial pe capac cu
„Idarubicin 10” cu cerneală neagră, conţinând o pulbere
portocalie.
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAȚII TERAPEUTICE
Clorhidratul de idarubicină, folosit de obicei în scheme
chimioterapice asociate, care includ şi alte
medicamente citotoxice, este indicat în:
-
leucemia mieloblastică acută (non-limfocitară) (LMA) pentru
inducerea remisiunii la pacienţii
cu leucemie mieloblastică acută netratată anterior, recidivată sau
refractară, atunci când
medicamentul nu poate fi administrat intravenos din motive medicale,
psihologice sau sociale.;
-
cancer mamar avansat, în monoterapie, după eşecul chimioterapiei de
primă alegere, care nu a
inclus antracicline.
4.2
DOZE ȘI MOD DE ADMINISTRARE
ZAVEDOS 10 mg se administrează pe cale orală.
Doza se calculează de obicei, în funcţie de suprafaţa corporală,
dar trebuie să se ia în considerare
statusul hematologic al pacientului, precum şi dozele altor
medicamente citotoxice, în cazul
administrării în asociere.
Clorhidratul de idarubicină poate fi folosit atât în monoterapie,
cât şi în cadrul schemelor
polichimioterapice ce cuprind şi alte medicamente citotoxice.
Capsulele trebuie înghiţite întregi cu puţină apă; nu trebuie
supte, zdrobite sau mestecate. Se pot
administra şi în timpul unei mese uşoare. Înaintea administrării
se va verifica integritatea capsulelor.
_Adulţi: _
Leucemie acută non-limfocitară: schema recomandată în cadrul
monoterapiei este de 30 mg/m
2
şi zi,
administrată pe cale orală, timp de trei zile; în cazu