ZARACET

Țară: Serbia

Limbă: sârbă

Sursă: Агенција за лекове и медицинска средства Србије (Agencija za lekove i medicins)

Ingredient activ:

трамадол, парацетамол

Disponibil de la:

PREDSTAVNIŠTVO BELUPO, LIJEKOVI I KOZMETIKA D.D., BEOGRAD (VOŽDOVAC)

Codul ATC:

N02AJ13

INN (nume internaţional):

tramadol, paracetamol

Dozare:

37.5mg+325mg

Forma farmaceutică:

film tableta

Unități în pachet:

film tableta; 37.5mg+325mg; blister, 2x10kom

Clasă:

NR

Tip de prescriptie medicala:

NR - Lek se može izdavati samo na lekarski recept u dva primerka, shodno propisima o lekovima koji sadrže opojne droge

Produs de:

BELUPO, LIJEKOVI I KOZMETIKA D.D.

Rezumat produs:

JKL: 1087910

Statutul autorizaţiei:

OBNOVA

Data de autorizare:

2019-03-12

Prospect

1 od 7
UPUTSTVO ZA LEK
▲ §
ZARACET
®
; 37,5 MG/325 MG; FILM TABLETA
TRAMADOL/PARACETAMOL
PAŽLJIVO
PROČITAJTE
OVO
UPUTSTVO,
PRE
NEGO
ŠTO
POČNETE
DA
UZIMATE
OVAJ
LEK,
JER
ONO
SADRŽI
INFORMACIJE KOJE SU VAŽNE ZA VAS.

Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

Ovaj lek propisan je samo Vama i ne smete ga davati drugima. Može da
im škodi, čak i kada imaju
iste znake bolesti kao i Vi.

Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem
lekaru ili farmaceutu. Ovo
uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom
uputstvu. Vidite odeljak 4.
U OVOM UPUTSTVU PROČITAĆETE:
1.
Šta je lek ZARACET i čemu je namenjen
2.
Šta treba da znate pre nego što uzmete lek ZARACET
3.
Kako se uzima lek ZARACET
4.
Moguća neželjena dejstva
5.
Kako čuvati lek ZARACET
6.
Sadržaj pakovanja i ostale informacije
2 od 7
1. ŠTA JE LEK ZARACET I ČEMU JE NAMENJEN
Lek ZARACET sadrži kombinaciju dve aktivne supstance, tramadola i
paracetamola, koji zajedno deluju
tako što ublažavaju bolove.
Lek ZARACET se primenjuje za lečenje umerenih do jakih bolova kada
Vaš lekar smatra da Vam je ova
kombinacija neophodna.
Lek ZARACET je namenjen samo odraslima i adolescentima starijim od 12
godina.
2. ŠTA TREBA DA ZNATE PRE NEGO ŠTO UZMETE LEK ZARACET
LEK ZARACET NE SMETE UZIMATI:

ukoliko ste alergični (preosetljivi) na tramadol, paracetamol
ili na bilo koju od pomoćnih
supstanci ovog leka (navedene u odeljku 6);

u slučaju akutnog trovanja alkoholom, lekovima za spavanje, lekovima
protiv bolova (ovo se
odnosi i na lekove opioidnog tipa za ublažavanje bolova, npr.
morfijum) ili drugim lekovima za
lečenje psihičkih poremećaja (lekovi koji utiču na raspoloženje,
koji Vas čine pospanim ili manje
pribranim);

ako uzimate inhibitore monoaminooksidaze, MAO inhibitori (lekovi koji
se koriste za lečenje
depresije ili Parkinsonove bolesti) ili ako ste u poslednje dve
nedelje uzimali

Caracteristicilor produsului

1 od 11
SAŽETAK KARAKTERISTIKA LEKA
1. IME LEKA
▲ §
ZARACET
®
; 37,5 mg/325 mg; film tablete
INN: tramadol/paracetamol
2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Jedna film tableta sadrži 37,5 mg tramadol-hidrohlorida i 325 mg
paracetamola.
Pomoćna supstanca sa potvrđenim dejstvom: laktoza, monohidrat.
Za listu svih pomoćnih supstanci, videti odeljak 6.1.
3. FARMACEUTSKI OBLIK
Film tableta.
Duguljaste, bikonveksne film tablete, svetložute boje.
4. KLINIČKI PODACI
4.1. TERAPIJSKE INDIKACIJE
Lek Zaracet je indikovan za simptomatsku terapiju umerenih do jakih
bolova.
Primena leka Zaracet treba da bude ograničena na pacijente za koje se
smatra da lečenje umerenog do
jakog bola zahteva kombinaciju tramadola i paracetamola (videti
odeljak 5.1).
4.2. DOZIRANJE I NAČIN PRIMENE
DOZIRANJE:
Odrasli i adolsecenti (12 godina i stariji)
Primena leka Zaracet treba da bude ograničena na pacijente za koje se
smatra da lečenje umerenog do
jakog bola zahteva kombinaciju tramadola i paracetamola.
Dozu leka treba individualno prilagoditi svakom pacijentu ponaosob u
zavisnosti od intenziteta bola i
odgovora na primljenu terapiju. Generalno, potrebno je primeniti
najnižu efikasnu dozu.
Preporučena početna doza je 2 tablete. Ako je potrebno mogu se
primeniti i dodatne doze, ali se ne sme
prekoračiti najveća dozvoljena dnevna doza od 8 tableta (300 mg
tramadola i 2600 mg paracetamola).
Razmak između doza ne sme biti kraći od 6 sati.
Lek se ne sme primeniti duže nego što je neophodno (vidi odeljak
4.4). Ako je zbog prirode ili težine
bolesti potrebno ponavljano ili dugotrajno lečenje, neophodno je
redovno i pažljivo praćenje pacijenata
(uz prekide lečenja, ako je moguće) kako bi se procenila potreba za
nastavkom primene leka.
2 od 11
Pedijatrijska populacija
Efikasnost i bezbednost primene kombinacije tramadola i paracetamola
nije utvrđena kod dece mlađe od
12 godina. Zbog toga se ne preporučuje primena kod dece mlađe od 12
godina.
Starije osobe
Kod starijih pacijenata mogu se primenjivati uobičajene doze,