Zanosar 1 g pulver til koncentrat til infusionsvæske, opløsning

Țară: Danemarca

Limbă: daneză

Sursă: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

Ingredient activ:

Streptozocin

Disponibil de la:

Esteve Pharmaceuticals S.A.S.

Codul ATC:

L01AD04

INN (nume internaţional):

Streptozocin

Dozare:

1 g

Forma farmaceutică:

pulver til koncentrat til infusionsvæske, opløsning

Data de autorizare:

2019-08-04

Prospect

_Side 1 af 7_
INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL PATIENTEN
ZANOSAR 1 G, PULVER TIL KONCENTRAT TIL INFUSIONSVÆSKE, OPLØSNING
streptozocin
LÆS
DENNE
INDLÆGSSEDDEL
GRUNDIGT,
INDEN
DU
BEGYNDER
AT
BRUGE
DETTE
LÆGEMIDDEL,
DA
DEN
INDEHOLDER VIGTIGE OPLYSNINGER.
-
Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
-
Spørg lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis der er
mere du vil vide.
-
Lægen har ordineret Zanosar til dig personligt. Lad derfor være med
at give medicinen til andre.
Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer,
som du har.
-
Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis du
får bivirkninger, herunder
bivirkninger, som ikke er nævnt her. Se punkt 4.
Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk
OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN
1.
Virkning og anvendelse
2.
Det skal du vide, før du begynder at bruge Zanosar
3.
Sådan skal du bruge Zanosar
4.
Bivirkninger
5.
Opbevaring
6.
Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
1.
VIRKNING OG ANVENDELSE
Denne medicin er et cytostatikum, hvilket betyder, at det forhindrer
væksten af visse celler.
Det er især indiceret til voksne for nogle tumorer i bugspytkirtlen
(neuroendokrine tumorer).
Denne medicin, der indgives intravenøst, kan kombineres med
5-fluorouracil (5-FU).
2.
DET SKAL DU VIDE FØR DU BEGYNDER AT BRUGE ZANOSAR
BRUG IKKE ZANOSAR:
-
Hvis du er allergisk over for det aktive stof (streptozocin) eller et
af de øvrige indholdsstoffer i
Zanosar (angivet i afsnit 6)
-
Hvis du lider af alvorlig nedsat nyrefunktion (svigt af
nyrefunktionen)
-
I kombination med visse vacciner (kaldet levende eller
levende-svækkede vacciner)
-
Ved amning.
ADVARSLER OG FORSIGTIGHEDSREGLER
På grund af nyreforgiftning forårsaget af denne medicin skal du
informere din læge, hvis du lider af
nyreproblemer. Din nyrefunktion vil blive regelmæssigt overvåget ved
blod- og urinprøver før, under og efter
behandlingen.
Denne medicin forgifter også leveren og blodet. Leverfunktionstests
skal udføres regelm�

Caracteristicilor produsului

11. AUGUST 2022
PRODUKTRESUMÉ
FOR
ZANOSAR, PULVER TIL KONCENTRAT TIL INFUSIONSVÆSKE, OPLØSNING
0.
D.SP.NR.
30057
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Zanosar
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Hvert Zanosar hætteglas indeholder 1 g af det aktive stof
streptozocin.
Koncentrationen af den rekonstituerede opløsning før fortynding er
100 mg/ml.
Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på:
Natrium
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Pulver til koncentrat til infusionsvæske, opløsning
Zanosar er et frysetørret præparat tilgængeligt som et sterilt,
hvidt til lysegult pulver.
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Zanosar er indiceret til systemisk behandling af voksne patienter med
inoperable,
fremskredne eller metastatiske, progressive og/eller symptomatiske,
veldifferentierede, G1
eller G2 neuroendokrine tumorer af pankreatisk oprindelse, i
kombination med 5-
fluoruracil (se pkt. 5.1).
4.2
DOSERING OG INDGIVELSESMÅDE
Zanosar bør kun administreres under tilsyn af en læge, der har
erfaring med brugen af anti-
cancer kemoterapeutiske midler.
Patienten skal have adgang til faciliteter med laboratorie- og
støtteredskaber, der er
tilstrækkelige til at overvåge lægemiddeltolerancen og til at
beskytte og vedligeholde en
patient, der er kompromitteret af lægemiddeltoksicitet.
Dosering
Dosis er baseret på kroppens overfladeareal (m
2
).
_dk_hum_56933_spc.doc_
_Side 1 af 11_
To forskellige doseringsskemaer kan anvendes:
SEKS UGERS BEHANDLING - 500 mg/m
2
/dag, intravenøst i 5 sammenhængende dage hver 6.
uge, indtil maksimal udbytte opnås, eller indtil der er observeret
behandlingsbegrænsende
toksicitet. Dosisoptrapning med dette doseringsskema anbefales ikke.
TRE UGERS BEHANDLING – 500 mg/m
2
/dag, intravenøst i 5 sammenhængende dage under
cyklus 1 efterfulgt af 1000 mg/m
2
hver 3. uge i de efterfølgende cyklusser.
Andre doseringsregimer med tilsvarende dosisintensitet er blevet
anvendt i kliniske studier
med sammenlignelige effekt- og sikkerhedsresult