Zamisept

Țară: Slovacia

Limbă: slovacă

Sursă: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)

Disponibil de la:

Laboratoires THEA, Francúzsko

Codul ATC:

S01AX08

Calea de administrare:

očné použitie

Unități în pachet:

int opo 5x0,6 ml (obal LDPE viacdávk.vo vre.kopolyméry/Al/PE/papier)

Tip de prescriptie medicala:

Viazaný na lekársky predpis

Grupul Terapeutică:

64 - OPHTHALMOLOGICA

Zonă Terapeutică:

Hexamidín

Statutul autorizaţiei:

R - Aktuálna registrácia

Data de autorizare:

2022-12-12

Prospect

Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev.č. 2023/03507-Z1B
1
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
ZAMISEPT
1 MG/ML OČNÉ ROZTOKOVÉ KVAPKY
hexamidínium-diizetionát
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE POUŽÍVAŤ
TENTO LIEK, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára
alebo lekárnika.
-
Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému.
Môže mu uškodiť, dokonca aj
vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára alebo lekárnika. To
sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú
uvedené v tejto písomnej informácii.
Pozri časť 4.
V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE
1.
Čo je Zamisept a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Zamisept
3.
Ako používať Zamisept
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať Zamisept
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE ZAMISEPT
A NA ČO SA POUŽÍVA
Zamisept obsahuje očné antiseptikum účinkujúce na baktérie a
používa sa ako lokálne antiseptikum na
liečbu niektorých infekcií oka a jeho okolitých štruktúr, ako
sú:
-
zápal vonkajšej membrány oka (konjunktivitída),
-
zápal určitých častí oka: spojovky a rohovky
(keratokonjunktivitída),
-
lokalizovaný zápal okrajov očných viečok, často na koreni rias
(blefaritída),
-
chronický zápal slzných vačkov (dakryocystitída).
Tento liek sa používa aj na dezinfekciu spojovkových vakov
(priestor medzi viečkami a okom) pred
operáciou.
Zamisept sú očné roztokové kvapky bez konzervačných látok.
2.
ČO POTREBUJETE VEDIEŤ PREDTÝM, AKO POUŽIJETE ZAMISEPT
NEPOUŽÍVAJTE ZAMISEPT
-
ak ste alergický na hexamidín alebo na ktorúkoľvek z ďalších
zložiek tohto lieku uvedených
v časti 6.
UP

Caracteristicilor produsului

Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev.č. 2022/05122-Z1B
1
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
1.
NÁZOV LIEKU
Zamisept
1 mg/ml očné roztokové kvapky
2.
KVALITATÍVNE A
KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
1 ml roztoku obsahuje 1 mg hexamidínium-diizetionátu, čo zodpovedá
0,58 mg hexamidínu.
Jedna kvapka obsahuje približne 0,020 mg hexamidínu.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Očné roztokové kvapky.
Číry, bezfarebný roztok.
pH: 5,0 – 7,0
Osmolalita: 260-300 mosmol/kg
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Zamisept je indikovaný
-
na liečbu:

purulentnej bakteriálnej konjunktivitídy spôsobenej citlivými
mikroorganizmami (pozri časti
4.4 a 5.1),

infekčnej keratokonjunktivitídy spôsobenej citlivými
mikroorganizmami (pozri časti 4.4 a
5.1),

infekčnej blefaritídy spôsobenej citlivými mikroorganizmami (pozri
časti 4.4 a 5.1),

chronických infekcií slzných ciest spôsobených citlivými
mikroorganizmami (pozri časti 4.4 a
5.1),
-
ako predoperačné antiseptikum na spojovkové vaky.
4.2
DÁVKOVANIE A
SPÔSOB PODÁVANIA
Dávkovanie
Odporúčaná liečba je jedna kvapka do spojovkového vaku
postihnutého oka (očí) 4 až 6-krát denne.
Celková dĺžka liečby nemá presiahnuť 8 dní (pozri časť 4.4).
_Pediatrická populácia_
_ _
Bezpečnosť a účinnosť oftalmologického
hexamidínium-diizetionátu u detí nebola stanovená (pozri
časť 5.1).
Nie sú k dispozícii žiadne údaje.
_ _
Spôsob podávania
Podanie do oka. Tento liek sa má aplikovať do spojovkového vaku.
Ak sa používa viac ako jeden lokálny očný liek, medzi
jednotlivými podaniami má byť interval
najmenej 15 minút.
Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev.č. 2022/05122-Z1B
2
Tento liek je sterilný roztok, ktorý neobsahuje konzervačné
látky. Pacienti majú byť poučení, že očné
roztoky sa pri nesprávnej manipulácii môžu kontaminovať bežnými
baktériami, o ktorých je známe, že
spôsobujú očné infekcie. V dôsledku použ