ZAMIDINE 1 mg/ml

Țară: România

Limbă: română

Sursă: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)

Ingredient activ:

HEXAMIDINUM

Disponibil de la:

LABORATOIRE UNITHER - FRANTA

Codul ATC:

S01AX08

INN (nume internaţional):

HEXAMIDINUM

Dozare:

1mg/ml

Forma farmaceutică:

PICATURI OFT., SOL.

Tip de prescriptie medicala:

OTC

Produs de:

LABORATOIRES THEA - ROMANIA

Grupul Terapeutică:

ANTIINFECTIOASE ALTE ANTIINFECTIOASE

Rezumat produs:

14657/2022/04 Cutie cu 10 (2x5) flac. multidoza din PEJD ambalate în doua plicuri din PE/Al/PE/PET care contin 0,6 ml pic. oft., sol.; 14657/2022/03 Cutie cu 10 (2x5) flac. multidoza din PEJD ambalate in doua plicuri din copolimeri/Al/PE/hartie care contin 0,6 ml pic. oft., sol.; 14657/2022/02 Cutie cu 5 flacoane multidoza din PEJD ambalate într-un plic din PE/Al/PE/PET care contin 0,6 ml pic. oft., sol.; 14657/2022/01 Cutie cu 5 flac. multidoza din PEJD ambalate intr-un plic din copolimeri/Al/PE/hartie care contin 0,6 ml pic. oft., sol.; 14657/2022/02 Cutie cu 10 (2x5) flac. multidoza din PEJD ambalate in doua plicuri din copolimer/Al/PE/hartie sau PE/Al/PE/PET care contin 0,6 ml pic. oft., sol.; 14657/2022/01 Cutie cu 5 flac. multidoza din PEJD ambalate intr-un plic din copolimer/Al/PE/hartie sau PE/Al/PE/PET care contin 0,6 ml pic. oft., sol.

Prospect

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 14657/2022/01-02-03-04 _Anexa 1_
_ _
_ _
_ _PROSPECT_ _
PROSPECT: INFORMAȚII PENTRU UTILIZATOR
ZAMIDINE 1MG/ML PICĂTURI OFTALMICE, SOLUȚIE
diisetionat de hexamidină
CITIȚI CU ATENȚIE ȘI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ UTILIZAȚI ACEST MEDICAMENT
DEOARECE CONȚINE INFORMAȚII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ.
Utilizați
întotdeauna
acest
medicament
conform
indicațiilor
din
acest
prospect
sau
indicațiilor
medicului dumneavoastră sau farmacistului.
-
Păstrați acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiți.
-
Întrebați farmacistul dacă aveți nevoie de mai multe informații
sau recomandări.
-
Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest
prospect. Vezi pct. 4.
-
Dacă nu vă simțiți mai bine sau vă simțiți mai rău, trebuie
să vă adresați unui medic. CE GĂSIȚI ÎN ACEST PROSPECT
1.
Ce este Zamidine și pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să știți înainte să utilizați Zamidine
3.
Cum să utilizați Zamidine
4.
Reacții adverse posibile
5.
Cum se păstrează Zamidine
6.
Conținutul ambalajului și alte informații
1.
CE ESTE ZAMIDINE ȘI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Zamidine conține un antiseptic oftalmic pentru bacterii și este
utilizat ca antiseptic local pentru a trata
anumite infecții ale ochiului și anexelor sale, cum ar fi:
- inflamație a membranei exterioare a ochiului (conjunctivită),
- inflamația anumitor părți ale ochiului: conjunctiva și corneea
(keratoconjunctivită),
- inflamație localizată a marginilor pleoapelor, adeseori la baza
genelor (blefarită),
- inflamatia cronică a sacilor lacrimali (dacriocistita).
Acest medicament este, de asemenea, utilizat pentru a dezinfecta sacii
conjunctivali (spațiul dintre
pleoape și ochi) înainte de operație.
Zamidine este o soluție de picături pentru ochi fără conservanți.
Dacă după 8 zile nu vă simțiți mai bine

Caracteristicilor produsului

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 14657/2022/01-02-03-04 _Anexa 2
_
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI_ _
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Zamidine 1 mg/ml picǎturi oftalmice, soluţie
2.
COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ
1 ml de soluție conține 1 mg diisetionat de hexamidină echivalent
cu 0,58 mg de hexamidină.
O picătură conține aproximativ 0,020 mg de hexamidină.
Pentru lista completă a excipienților, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Picături oftalmice, soluție.
Soluție limpede, incoloră.
pH: 5,0 – 7,0
Osmolalitate: 260-300 mosmol/kg.
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAȚII TERAPEUTICE
Zamidine este indicat
-
pentru tratamentul:
• conjunctivitei bacteriene purulente cauzată de microorganisme
sensibile (vezi pct. 4.4
și 5.1),
• keratoconjunctivită infecțioasă cauzată de microorganisme
sensibile (vezi pct. 4.4 și
5.1),
• blefarită infecțioasă cauzată de microorganisme sensibile
(vezi pct. 4.4 și 5.1),
• infectii cronice ale căilor lacrimale cauzate de microorganisme
sensibile (vezi pct. 4.4
și 5.1)
•
ca antiseptic preoperator pentru sacii conjunctivali.
4.2
DOZE ȘI MOD DE ADMINISTRARE
Doze
2
Doza recomandată este o picătură în sacul conjunctival al ochiului
(ochilor) afectat(i) de 4 până
la 6 ori pe zi.
Durata totală a tratamentului nu trebuie să depășească 8 zile
(vezi pct. 4.4).
_Copii și adolescenți _
Siguranța și eficacitatea hexamidinei diisetionat la copii şi
adolescenţi nu a fost stabilită.
Nu sunt disponibile date.
Mod de administrare
Pentru utilizare oftalmică. Acest medicament trebuie administrat în
sacul conjunctival.
Dacă
se
utilizează
mai
mult
de
un
medicament
topic
oftalmic,
medicamentele
trebuie
administrate la distanță de cel puțin 15 minute între ele.
Acest medicament este o soluție sterilă care nu conține
conservanți. Pacienții trebuie instruiți că
soluțiile oftalmice manipulate necorespunzător se pot contamina cu
bacterii commune, despre
care se știe că pr