Zaltrap 25 mg/ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă

Țară: Republica Moldova

Limbă: română

Sursă: AMDM (Agenţia Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale)

Ingredient activ:

Afliberceptum

Disponibil de la:

Sanofi-Aventis groupe

Codul ATC:

L01XX44

INN (nume internaţional):

Afliberceptum

Dozare:

25 mg/ml

Forma farmaceutică:

concentrat pentru soluţie perfuzabilă

Unități în pachet:

N1

Tip de prescriptie medicala:

cu prescripție

Produs de:

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH, Germania

Data de autorizare:

2018-12-25

Prospect

1
PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU CONSUMATOR/PACIENT
ZALTRAP 25 MG/ML CONCENTRAT PENTRU SOLUŢIE PERFUZABILĂ
Aflibercept
CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
]NCEPE SĂ UTILIZAŢI ACEST MEDICAMENT
DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ.

Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi
sau să îl puneţi la dispoziţia altor
cadre medicale.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră, farmacistului sau
asistentei medicale.

Acest
medicament
a
fost
prescris
numai
pentru
dumneavoastră.
Nu trebuie
să-l
daţi
altor
persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală
ca dumneavoastră.

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră, farmacistului sau
asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacţii adverse
nemenţionate în acest prospect.
Vezi pct. 4.
CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT:
1.
Ce este Zaltrap şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Zaltrap
3.
Cum să utilizaţi Zaltrap
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează Zaltrap
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1.
CE ESTE ZALTRAP ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
CE ESTE ZALTRAP ŞI CUM ACŢIONEAZĂ
Zaltrap conţine substanţa activă aflibercept, o proteină care
acţionează prin blocarea creşterii unor noi
vase de sânge la nivelul tumorii. Pentru a creşte, tumora are nevoie
de substanţe nutritive şi oxigen.
Prin blocarea creşterii vaselor de sânge, Zaltrap ajută la oprirea
sau încetinirea creşterii tumorii.
PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ ZALTRAP
Zaltrap este un medicament care se utilizează la adulţi pentru a
trata cancerele avansate de colon sau
rect
(părţi
ale
intestinului
gros).
Se
administrează
împreună
cu
alte
medicamente
denumite
„chimioterapice”, inclusiv „5-fluorouracilul”, „acidul
folinic” şi „irinotecanul”.
2.
CE TREBUIE SĂ ŞTIŢI ÎNAINTE SĂ UTILIZAŢI ZALTRAP
NU UTILIZAŢI Z

Caracteristicilor produsului

REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Zaltrap 25 mg/ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă
2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Un ml de concentrat pentru soluţie perfuzabilă conţine aflibercept*
25 mg.
Un flacon a 4 ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă conţine
aflibercept 100 mg.
Un flacon a 8 ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă conţine
aflibercept 200 mg.
* Afliberceptul este produs prin expresia la mamifere într-un sistem
de celule K-1 din ovarul de
hamster chinezesc (_chinese hamster ovary _CHO), utilizând tehnologia
ADN recombinant.
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Concentrat pentru soluţie perfuzabilă (concentrat steril)
Concentratul este o soluţie limpede, incoloră până la galben pal.
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAŢII TERAPEUTICE
Zaltrap în asociere cu chimioterapia cu
irinotecan/5-fluorouracil/acid folinic (FOLFIRI) este indicat la
adulţi cu cancer colorectal metastatic (CCRm), care este rezistent la
sau a progresat după o schemă de
tratament pe bază de oxaliplatină.
4.2
DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE
Zaltrap trebuie administrat sub supravegherea unui medic cu
experienţă în utilizarea medicamentelor
antineoplazice.
Doze
Doza recomandată de Zaltrap este de 4 mg/kg, administrată sub formă
de perfuzie intravenoasă cu
durata de 1 oră, urmată de schema de tratament FOLFIRI. Acesta este
considerat un ciclu de tratament.
Schema de tratament FOLFIRI care trebuie utilizată este irinotecan
180 mg/m
2
în perfuzie intravenoasă
cu durata de 90 minute şi acid folinic (amestec racemic) 400 mg/m²
în perfuzie intravenoasă cu durata
de 2 ore, administrate în acelaşi timp în ziua 1, utilizând o
linie de perfuzie în „Y”, urmate de
administrarea
5-fluorouracil
(5-FU)
400 mg/m²
în
bolus
intravenos,
apoi
de
5-FU
în
doză
de
2400 mg/m² sub formă de perfuzie intravenoasă continuă cu durata
de 46 de ore.
Ciclul de tratament se repetă la interval de 2 săptămâni.
Tratamentul c