ZAFRILLA 2 mg

Țară: România

Limbă: română

Sursă: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)

Ingredient activ:

DIENOGESTUM

Disponibil de la:

GEDEON RICHTER PLC. - UNGARIA

Codul ATC:

G03DB08

INN (nume internaţional):

DIENOGESTUM

Dozare:

2mg

Forma farmaceutică:

COMPR.

Tip de prescriptie medicala:

P6L

Produs de:

GEDEON RICHTER ROMANIA S.A. - ROMANIA

Grupul Terapeutică:

PROGESTATIVE DERIVATI DE PREGNADIONA

Rezumat produs:

11486/2019/03 Cutie cu blist. verzi PVC/Al x 168 compr.; 11486/2019/02 Cutie cu blist. verzi PVC/Al x 84 compr.; 11486/2019/01 Cutie cu blist. verzi PVC/Al x 28 compr.

Prospect

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 11486/2019/01-02-03 _Anexa 1_
PROSPECT
PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR
ZAFRILLA 2 MG COMPRIMATE
dienogest
CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ UTILIZAŢI ACEST MEDICAMENT
DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ.
-
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
-
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
-
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu
trebuie să-l daţi altor persoane. Le
poate face rău, chiar dacă au aceleași semne de boală ca
dumneavoastră.
-
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest
prospect. Vezi pct. 4.
CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT
1.
Ce este Zafrilla şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Zafrilla
3.
Cum să luaţi Zafrilla
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează Zafrilla
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1.
CE ESTE ZAFRILLA
ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Zafrilla este un medicament pentru tratamentul endometriozei (simptome
dureroase datorate ţesutului
displazic al mucoasei care căptuşeşte uterul). Zafrilla conţine un
hormon progestogenic, dienogest.
2.
CE TREBUIE SĂ ŞTIŢI
ÎNAINTE SĂ LUAŢI ZAFRILLA
NU LUAŢI ZAFRILLA

dacă aveţi un
CHEAG DE SÂNGE
(tulburare tromboembolică) în venele dumneavoastră. Acesta poate
apărea, de exemplu, în vasele de sânge de la nivelul picioarelor
(tromboză venoasă profundă) sau în
plămâni (embolie pulmonară). Vezi, de asemenea, secțiunea Zafrilla
şi cheagurile de sânge de la
nivelul venelor, de mai jos;

dacă aveţi sau aţi avut vreodată o
BOALĂ ARTERIALĂ SEVERĂ
, incluzând o boală cardiovasculară, cum
este un
INFARCT MIOCARDIC
,
ACCIDENT VASCULAR CEREBRAL
sau o
BOALĂ CARDIACĂ
ce provoacă un aport
scăzut de

Caracteristicilor produsului

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 11486/2019/01-02-03 _Anexa 2 _
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Zafrilla 2 mg comprimate
2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Fiecare comprimat conţine dienogest 2 mg.
Excipient cu efect cunoscut: fiecare comprimat conţine lactoză
monohidrat 62,80 mg.
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Comprimate.
Comprimate rotunde, plate, de culoare albă sau aproape albă, cu
margini teșite, cu diametrul de 7 mm,
marcate cu ,,G93” pe una dintre feţe și cu ,, RG” pe cealaltă
față.
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAŢII TERAPEUTICE
Tratamentul endometriozei.
4.2
DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE
Doze
Dozajul Zafrilla este de un comprimat zilnic, fără nicio pauză,
administrat de preferinţă la aceeaşi oră în
fiecare zi, cu puţin lichid, după cum este necesar. Comprimatul
poate fi luat cu sau fără alimente.
Comprimatele trebuie administrate în mod continuu, indiferent de
sângerarea vaginală. Când s-a terminat un
pachet, următorul trebuie început fără întrerupere.
Nu există experienţă privind tratamentul cu Zafrilla pe o perioadă
mai mare de 15 luni la pacientele cu
endometrioză.
Tratamentul poate fi început în orice zi a ciclului menstrual.
Orice contracepţie hormonală trebuie oprită anterior iniţierii
tratamentului cu Zafrilla. Dacă este necesară
contracepţia, trebuie folosite metode contraceptive non-hormonale (de
exemplu o metodă de barieră).
_Abordarea terapeutică în cazul comprimatelor omise _
Eficacitatea Zafrilla poate fi scăzută în cazul în care se omit
comprimate sau dacă apar vărsături şi/sau diaree
(dacă acestea apar în interval de 3-4 ore după administrarea
comprimatului). Dacă s-au omis unul sau mai
multe comprimate, femeia trebuie să ia numai un comprimat, imediat ce
îşi aduce aminte, şi apoi să continue
2
în ziua următoare la ora obişnuită. De asemenea, un comprimat
neabsorbit datorită