ZADITEN 0,25 mg/ml

Țară: România

Limbă: română

Sursă: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)

Ingredient activ:

KETOTIFENUM

Disponibil de la:

NOVARTIS PHARMA GMBH - GERMANIA

Codul ATC:

S01GX08

INN (nume internaţional):

KETOTIFENUM

Dozare:

0,25mg/ml

Forma farmaceutică:

PIC. OFT.,SOL. IN FLAC. UNIDOZA

Tip de prescriptie medicala:

PRF

Produs de:

LABORATOIRES THEA - FRANTA

Grupul Terapeutică:

DECONGESTIONANTE SI ANTIALERGICE ALTE ANTIALERGICE

Rezumat produs:

11386/2019/05 Cutie cu 12 blist. PA-Al-PVC x 5 flac. unidoza din PEJD transparenta x 0,4 ml pic. oftalmice, sol.; 11386/2019/04 Cutie cu 10 blist. PA-Al-PVC x 5 flac. unidoza din PEJD transparenta x 0,4 ml pic. oftalmice, sol.; 11386/2019/03 Cutie cu 6 blist. PA-Al-PVC x 5 flac. unidoza din PEJD transparenta x 0,4 ml pic. oftalmice, sol.; 11386/2019/02 Cutie cu 4 blist. PA-Al-PVC x 5 flac. unidoza din PEJD transparenta x 0,4 ml pic. oftalmice, sol.; 11386/2019/01 Cutie cu 1 blist. PA-Al-PVC x 5 flac. unidoza din PEJD transparenta x 0,4 ml pic. oftalmice, sol.;

Prospect

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 11386/2019/01-02-03-04-05
_Anexa_ _1 _
_ _PROSPECT
PROSPECT: INFORMAȚII PENTRU UTILIZATOR
ZADITEN 0,25 MG/ML PICĂTURI OFTALMICE SOLUŢIE ÎN FLACON UNIDOZĂ
Ketotifen
CITIȚI CU ATENȚIE ȘI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ UTILIZAȚI ACEST MEDICAMENT
DEOARECE CONȚINE INFORMAȚII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ.
-
Păstrați acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiți.
-
Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului
sau asistentei medicale.
-
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu
trebuie să-l dați altor
persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleași semne de boală
ca dumneavoastră.
-
Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului
sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacții
adverse nemenționate în acest
prospect. Vezi pct. 4.
CE GĂSIȚI ÎN ACEST PROSPECT
1.
Ce este Zaditen și pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să știți înainte să utilizați Zaditen
3.
Cum să utilizați Zaditen
4.
Reacții adverse posibile
5.
Cum se păstrează Zaditen
6.
Conținutul ambalajului și alte informații
1.
CE ESTE ZADITEN ȘI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Zaditen picături oftalmice conţine ketotifen, care este o
substanţă antialergică.
Zaditen picături oftalmice se utilizează pentru tratamentul unei
afecţiuni oftalmologice, denumită
conjunctivită alergică sezonieră, care poate fi cauzată de alergia
la polen (cu simptome cum ar fi
mâncărime, înroşire sau lăcrimare excesivă).
Zaditen previne manifestarea reacţiei alergice prin faptul că
opreşte acţiunea histaminei, substanţa
produsă de organism, care cauzează înroşirea ochilor, umflarea
acestora, senzaţia de mâncărime şi
lăcrimarea.
2.
CE TREBUIE SĂ ȘTIȚI ÎNAINTE SĂ UTILIZAȚI ZADITEN
_ _
NU UTILIZAȚI ZADITEN:
-
dacă sunteți alergic la la ketotifen fumarat sau la oricare dintre
celelalte comp

Caracteristicilor produsului

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 11386/2019/01-02-03-04-05
_Anexa_ _2 _
_ _REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
ZADITEN 0,25 mg/ml picături oftalmice soluţie în flacon unidoză
2.
COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ
Un mililitru picături oftalmice soluţie conţine 0,250 mg ketotifen
sub formă de ketotifen fumarat 0,345
mg.
Fiecare picătură oftalmică conţine 8,5 micrograme fumarat de
ketotifen.
Pentru lista tuturor excipienților, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Picături oftalmice soluţie.
Soluţie apoasă, limpede şi incoloră până la slab gălbuie.
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAȚII TERAPEUTICE
Tratamentul simptomatic al conjunctivitelor alergice sezoniere.
4.2
DOZE ȘI MOD DE ADMINISTRARE
Doze
Utilizarea la adulţi
Doza recomandată este de o picătură de Zaditen picături oftalmice
instilată în sacul conjunctival de
două ori pe zi.
Utilizarea la copii (cu vârsta de 3 ani şi peste această vârstă)
O picătură de Zaditen picături oftalmice instilată în sacul
conjunctival de două ori pe zi.
Nu au fost stabilite siguranţa şi eficacitatea la pacienţi copii
şi adolescenţi cu vârsta sub 3 ani.
VÂRSTNICI
Nu este necesară ajustarea dozei la pacienţi cu vârsta de peste 65
de ani.
Mod de administrare
_ _
Conţinutul şi recipientul sunt sterile până în momentul în care
sistemul de închidere original este rupt.
Pentru a evita contaminarea, nu atingeţi vârful picurătorului de
suprafeţele învecinate. De asemenea,
vârful picurătorului nu trebuie să intre în contact cu ochiul
deoarece acest lucru poate conduce la
vătămarea ochiului.
2
Dacă Zaditen picături oftalmice este utilizat concomitent cu alte
medicamente pentru ochi, trebuie să
existe un interval de cel puţin 5 minute între administrarea celor
două medicamente.
4.3
CONTRAINDICAȚII
Hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre
excipienții enumerați la pct. 6.1.
4.4
ATENȚIONĂRI ȘI PRECAUȚII SP