Zaditen 0,25 mg/ml, oogdruppels, oplossing

Țară: Țările de Jos

Limbă: olandeză

Sursă: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Ingredient activ:

KETOTIFENWATERSTOFFUMARAAT SAMENSTELLING overeenkomend met ; KETOTIFEN

Disponibil de la:

Eureco-Pharma B.V. Boelewerf 2 2987 VD RIDDERKERK

Codul ATC:

S01GX08

INN (nume internaţional):

KETOTIFENWATERSTOFFUMARAAT COMPOSITION corresponding to ; KETOTIFEN

Forma farmaceutică:

Oogdruppels, oplossing

Compoziție:

BENZALKONIUMCHLORIDE ; GLYCEROL (E 422) ; NATRIUMHYDROXIDE (E 524) ; WATER VOOR INJECTIE,

Calea de administrare:

Oculair gebruik

Zonă Terapeutică:

Ketotifen

Rezumat produs:

Hulpstoffen: BENZALKONIUMCHLORIDE; GLYCEROL (E 422); NATRIUMHYDROXIDE (E 524); WATER VOOR INJECTIE;

Data de autorizare:

2012-02-08

Prospect

BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR GEBRUIKER
ZADITEN 0,25 MG/ML, OOGDRUPPELS, OPLOSSING
Ketotifen
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U
- Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
- Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts, apothekerof
verpleegkundige.
- Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan
u voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als
u.
- Krijgt u veel last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4
staan? Of krijgt u een bijwerking
die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts,
apotheker of verpleegkundige.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER:
1. Wat is Zaditen en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra
voorzichtig mee zijn?
3. Hoe gebruikt u dit middel?
4. Mogelijke bijwerkingen
5. Hoe bewaart u dit middel?
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie
1. WAT IS ZADITEN EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?Zaditen bevat
de werkzame stof
ketotifen, die een anti-allergische stof is.
Zaditen wordt gebruikt voor de behandeling van de oogsymptomen van
hooikoorts.
2. WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN OF MOET U ER EXTRA
VOORZICHTIG MEE
ZIJN?
WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN?
U bent allergisch voor ketotifen of een van de stoffen in dit
geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in
rubriek 6.
GEBRUIKT U NOG ANDERE GENEESMIDDELEN?
Als u naast Zaditen ook andere geneesmiddelen in uw ogen moet
gebruiken, moet u ten minste
5 minuten wachten tussen het gebruik van elk product.
Gebruikt u naast Zaditen nog andere geneesmiddelen, of heeft u dat
kort geleden gedaan of bestaat de
mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat
gebruiken? Vertel dat
dan uw arts of apotheker. Dit is vooral belangrijk bij geneesmiddelen
voor de behandeling van:
- ernstige neerslachtigheid (depressie),
- allergie (bijv. antihistamines).
WAAROP MOET U LETTEN

Caracteristicilor produsului

1
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
SE/H/0225/001/IA/039 en SE/H/0225/001/IB/040
2
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Zaditen 0,25 mg/ml, oogdruppels, oplossing
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Eén ml bevat 0,345 mg ketotifenfumaraat, wat overeenkomt met 0,25 mg
ketotifen.
Eén druppel bevat 8,5 microgram ketotifenfumaraat.
Hulpstoffen: benzalkoniumchloride (0,1 mg/ml).
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Oogdruppels, oplossing.
Heldere, kleurloze tot licht gele oplossing.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Symptomatische behandeling van seizoengebonden allergische
conjunctivitis.
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Volwassenen, ouderen en kinderen (3 jaar en ouder): tweemaal per dag
één druppel Zaditen in de
conjunctivale zak._ _
De inhoud en flacon blijven steriel totdat de originele sluiting
verbroken wordt. Om verontreiniging te
voorkomen, mag het uiteinde van de druppelaar niet in aanraking komen
met andere voorwerpen.
De veiligheid en effectiviteit van Zaditen bij pediatrische patiënten
vanaf de geboorte tot 3 jaar zijn
nog niet vastgesteld.
4.3
CONTRA-INDICATIES
Overgevoeligheid voor de werkzame stof of voor één van de in rubriek
6.1vermelde hulpstoffen.
4.4
BIJZONDERE WAARSCHUWINGEN EN VOORZORGEN BIJ GEBRUIK
Zaditen oogdruppels bevatten benzalkoniumchloride als
conserveermiddel, dat kan neerslaan op
zachte contactlenzen. Daarom mogen Zaditen oogdruppels niet worden
gebruikt terwijl de patiënt
dergelijke lenzen draagt. De lenzen moeten verwijderd worden vóór
toediening van de druppels en
mogen pas 15 minuten na gebruik van de druppels weer ingebracht
worden.
Alle oogdruppels met benzalkoniumchloride als conserveermiddel kunnen
zachte contactlenzen
ontkleuren. Benzalkoniumchloride kan oogirritatie veroorzaken.
4.5
INTERACTIES MET ANDERE GENEESMIDDELEN EN ANDERE VORMEN VAN INTERACTIE
Als Zaditen met andere oogmedicatie gebruikt wordt, moet er een
tussentijd van minstens 5 minuten
in acht genomen worden tussen de toediening van