Țară: Uniunea Europeană
Limbă: română
Sursă: EMA (European Medicines Agency)
gamitromicina
Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH
QJ01FA95
gamithromycin
Cattle; Pigs; Sheep
Antibacteriene pentru uz sistemic
CattleTreatment și metaphylaxis bolilor respiratorii la bovine (BRB) asociate cu Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocida și Histophilus somni. Prezența bolii în efectiv trebuie stabilită înainte de utilizarea metafilactică. PigsTreatment bolilor respiratorii la suine (SRD) asociate cu Actinobacillus pleuropneumoniae, Pasteurella multocida, Haemophilus parasuis și Bordetella bronchiseptica. SheepTreatment de pododermatita infecțioasă (foot rot) asociate cu virulent Dichelobacter nodosus și Fusobacterium necrophorum necesită tratament sistemic.
Revision: 12
Autorizat
2008-07-24
21 B.PROSPECT 22 PROSPECT ZACTRAN 150 MG/ML SOLUȚIE INJECTABILĂ PENTRU BOVINE, OVINE ȘI PORCINE 1. NUMELE ȘI ADRESA DEȚINĂTORULUI AUTORIZAȚIEI DE COMERCIALIZARE ȘI A DEȚINĂTORULUI AUTORIZAȚIEI DE FABRICAȚIE, RESPONSABIL PENTRU ELIBERAREA SERIILOR DE PRODUS, DACĂ SUNT DIFERITE Deținătorul autorizației de comercializare: Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH 55216 Ingelheim/Rhein GERMANIA Producător responsabil pentru eliberarea seriei: Boehringer Ingelheim Animal Health France SCS 4, Chemin du Calquet 31000 Toulouse Franța 2. DENUMIREA PRODUSULUI MEDICINAL VETERINAR ZACTRAN 150 mg/ml soluție injectabilă pentru bovine, ovine și porcine. Gamitromicină 3. DECLARAREA (SUBSTANȚEI) SUBSTANȚELOR ACTIVE ȘI A ALTOR INGREDIENTE (INGREDIENȚI) 1 ml conține Substanța activă: 150 mg de gamitromicină, Excipienți: 1 mg de monotioglicerol. Soluție incoloră până la galben deschis. 4. INDICAȚIE (INDICAȚII) Bovine : Tratamentul și metafilaxia bolilor respiratorii la bovine (BRB) asociate infecțiilor cu _Mannheimia _ _haemolytica_ , _Pasteurella multocida_ și _Histophilus somni_ . Înainte de efectuarea tratamentului metafilactic trebuie stabilită prezența bolii în efectiv. Porcine : Tratamentul bolilor respiratorii la porcine (SRB) asociate infecțiilor cu _Actinobacillus _ _pleuropneumoniae, Pasteurella multocida_ , _Haemophilus parasuis _ și _Bordetella bronchiseptica._ Ovine : Tratamentul pododermatitei infecțioase (necrobaciloza) asociată cu virulența _Dichelobacter nodosus_ și _Fusobacterium necrophorum_ , care necesită tratament sistemic. 23 5. CONTRAINDICAȚII Nu se utilizează în caz de hipersensibilitate față de antibioticele macrolide sau oricare dintre excipienți. Nu se utilizează produsul medicinal veterinar simultan cu alte macrolide sau antibiotice cunoscute sub denumirea de lincosamide. 6. REACȚII ADVERSE Pe durata testelor clinice au fost observate umflături locale temporare, la locul injectării. • Pot apărea foarte frecvent la bovine umflături vizibile la loc Citiți documentul complet
1 ANEXA I REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 2 1. DENUMIREA PRODUSULUI MEDICINAL VETERINAR ZACTRAN 150 mg/ml soluție injectabilă pentru bovine, ovine și porcine. 2. COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ Un ml conține: SUBSTANȚĂ ACTIVĂ: Gamitromicină 150 mg EXCIPIENT (EXCIPIENȚI): Monotioglicerol 1 mg Pentru lista completă a excipienților, vezi secțiunea 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICĂ Soluție injectabilă. Soluție incoloră până la galben deschis. 4. PARTICULARITĂȚI CLINICE 4.1 SPECII ȚINTĂ Bovine, ovine și porcine. 4.2 INDICAȚII PENTRU UTILIZARE, CU SPECIFICAREA SPECIILOR ȚINTĂ Bovine: Tratamentul și metafilaxia bolilor respiratorii la bovine (BRB) asociate infecției cu _Mannheimia _ _haemolytica_ , _Pasteurella multocida_ și _Histophilus somni_ . Înainte de efectuarea tratamentului metafilactic trebuie stabilită prezența bolii în efectiv. Porcine: Tratamentul bolilor respiratorii la porcine (SRB) asociate infecției cu _Actinobacillus _ _pleuropneumoniae, Pasteurella multocida_ , _Haemophilus parasuis _ și _Bordetella bronchiseptica._ Ovine : Tratamentul pododermatitei infecțioase (necrobaciloza) asociată cu virulența _Dichelobacter nodosus_ și _Fusobacterium necrophorum_ , care necesită tratament sistemic. 4.3 CONTRAINDICAȚII Nu se utilizează în caz de hipersensibilitate față de antibioticele macrolide sau oricare dintre excipienți. Nu se utilizează produsul medicinal veterinar simultan cu alte macrolide sau lincosamide (vezi secțiunea 4.8). 3 4.4 ATENȚIONĂRI SPECIALE PENTRU FIECARE SPECIE ȚINTĂ Bovine și Porcine : Nu există. Ovine : Eficacitatea tratamentului antimicrobian al necrobacilozei poate fi redusă de diverși factori, cum ar fi habitatele umede precum și un management deficitar al fermei. Astfel, concomitent cu tratamentul medicamentos al necrobacilozei trebuie luate și alte măsuri de ordin administrativ, cum ar fi de exemplu asigurarea unui habitat uscat. Tratamentul cu antibiotice al ulcerației benigne a tălpii nu este considerat adecvat. Citiți documentul complet