Yunorm 2 mg/ml soluţie injectabilă

Țară: Republica Moldova

Limbă: română

Sursă: AMDM (Agenţia Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale)

Ingredient activ:

Ondansetronum

Disponibil de la:

Iuria-Farm SRL

Codul ATC:

A04AA01

INN (nume internaţional):

Ondansetronum

Dozare:

2 mg/ml

Forma farmaceutică:

soluţie injectabilă

Unități în pachet:

N5

Tip de prescriptie medicala:

cu prescripție

Produs de:

Iuria-Farm SRL, Ucraina

Data de autorizare:

2016-10-09

Prospect

PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU CONSUMATOR/PACIENT
YUNORM 2 MG/ML SOLUŢIE INJECTABILĂ
_Ondansetron _
CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ
UTILIZAŢI
ACEST
MEDICAMENT,
DEOARECE
CONŢINE
INFORMAŢII
IMPORTANTE
PENTRU DUMNEAVOASTRĂ.
-
_Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l
recitiţi. _
-
_Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră _
_sau farmacistului. _
-
_Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu
trebuie _
_să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au
aceleaşi semne de _
_boală ca dumneavoastră. _
-
_ Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră _
_sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse
nemenţionate _
_în acest prospect. Vezi pct. 4. _
CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT:
1. Ce este YUNORM şi pentru ce se utilizează
2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi YUNORM
3. Cum să utilizaţi YUNORM
4. Reacţii adverse posibile
5. Cum se păstrează YUNORM
6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1. CE ESTE YUNORM ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
YUNORM este un medicament împotriva greaţurilor şi a
vărsăturilor.
YUNORM tratează greaţa şi vărsăturile datorate tratamentului cu
citostatice,
radioterapiei şi tratamentelor chirurgicale.
2. CE TREBUIE SĂ ŞTIŢI ÎNAINTE SĂ UTILIZAŢI YUNORM
NU UTILIZAŢI YUNORM
-
dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la ondansetron sau la oricare
dintre
celelalte componente ale YUNORM;
-
dacă utilizaţi clorhidrat de apomorfină (medicament utilizat în
tratamentul
bolii Parkinson.
ATENŢIONĂRI ŞI PRECAUŢII
Înainte să utilizaţi acest medicament, informaţi medicului
dumneavoastră:
-
dacă suferiţi de boli ale ficatului, deoarece este necesară
administrarea cu
prudenţă în insuficienţa hepatică severă;
-
dacă suferiţi de constipaţie severă sau aveţi blocaj intestinal,
deoarece
trebuie să fiţi supravegheat după administrarea de YUNORM;
-

Caracteristicilor produsului

REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
YUNORM 2 mg/ml soluţie injectabilă
2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
1 ml soluţie conţine ondansetron (sub formă de ondansetron
clorhidrat dihidrat) –
2 mg.
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3. FORMA FARMACEUTICĂ
Soluţie injectabilă.
Lichid transparent incolor sau uşor gălbui.
4. DATE CLINICE
4.1.
INDICAŢII TERAPEUTICE
Tratamentul
greţurilor
şi
vărsăturilor
produse
de
chimioterapie
citotoxică
şi
radioterapie.
Prevenirea şi tratamentul greţurilor şi vărsăturilor
postoperatorii.
4.2.
DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE
_Greţuri şi vărsături produse de chimioterapie şi radioterapie _
Potenţialul emetogen al tratamentului cancerului variază în
funcţie de dozele şi de
combinaţia de chimioterapie sau radioterapie utilizate. Regimul de
dozare este în
funcţie de acţiunea emetogenă.
Adulţi
_Chimioterapie şi radioterapie emetogenă_
Doza
recomandată
pentru
administrare
intravenoasă
sau
intramusculară
de
YUNORM este de 8 mg sub formă de injecţie lentă, timp de cel puţin
30 secunde,
nemijlocit înainte de tratamentul chimioterapic sau radioterapic.
Pentru
prevenirea
vomei
întârziate
sau
prelungite
după
primele
24
ore
se
recomandă administrarea orală sau rectal a medicamentului.
_Chimioterapie intens emetogenă (de exemplu, doze înalte de
cisplatină)_
YUNORM poate fi indicat sub formă de o doză unică de 8 mg
intravenos sau
intramuscular, administrată nemijlocit înaintea şedinţei de
chimioterapie. Dozele
peste 8 mg (16 mg) pot fi administrate doar sub formă de perfuzie
intravenoasă în
50-100 ml soluţie de clorură de sodiu 0,9% sau alt solvent
compatibil (vezi mai jos
“Instrucţiuni de administrare”); durata perfuziei nu mai puţin
de 15 minute. A nu se
administra o doză mai mare de 16 mg la o priză (vezi pct. 4.4).
Pentru chimioterapie intens emetogenă doză de 8 mg YUNORM sau mai
mică nu
trebuie dizolvată şi poate fi administrată prin injectare
intr