Yttrium(90Y) colloïdensuspensie CIS bio international 37-370 MBq/ml suspensie voor injectie

Țară: Țările de Jos

Limbă: olandeză

Sursă: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Ingredient activ:

YTTRIUM 90Y CITRAAT 37 - 370 MBq/ml

Disponibil de la:

CIS bio international (Gif sur Yvette) Route Nationale 306 91192 GIF SUR YVETTE CEDEX (FRANKRIJK)

Codul ATC:

V10AA01

INN (nume internaţional):

YTTRIUM 90Y CITRAAT 37 - 370 MBq/ml

Forma farmaceutică:

Suspensie voor injectie

Compoziție:

NATRIUMCHLORIDE ; NATRIUMHYDROXIDE (E 524) ; WATER, GEZUIVERD,

Calea de administrare:

Parenteraal

Zonă Terapeutică:

Yttrium (90 Y) Citrate Colloid

Rezumat produs:

Hulpstoffen: NATRIUMCHLORIDE; NATRIUMHYDROXIDE (E 524); WATER, GEZUIVERD;

Data de autorizare:

1996-12-16

Prospect

P3406pB
22/08/2013
1
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE PATIËNT
YTTRIUM(
90
Y) COLLOÏDENSUSPENSIE CIS BIO INTERNATIONAL 37-370 MBQ/ML SUSPENSIE
VOOR INJECTIE
Yttrium (
90
Y)-citraat
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT DIT GENEESMIDDEL AAN U WORDT
TOEGEDIEND WANT ER STAAT
BELANGRIJKE INFORMATIE IN VOOR U.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw specialist op het
gebied van nucleaire
geneeskunde.
-
Krijgt u veel last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan?
Of krijgt u een bijwerking
die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw
specialist op het gebied van
nucleaire geneeskunde.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER:
1.
Waarvoor wordt Yttrium(
90
Y) colloïdensuspensie CIS bio international gebruikt?
2.
Wanneer mag Yttrium(
90
Y) colloïdensuspensie CIS bio international niet worden gebruikt of
moet u er extra voorzichtig mee zijn?
3.
Hoe wordt Yttrium(
90
Y) colloïdensuspensie CIS bio international gebruikt?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe wordt Yttrium(
90
Y) colloïdensuspensie CIS bio international bewaard?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAARVOOR WORDT YTTRIUM(
90
Y) COLLOÏDENSUSPENSIE CIS BIO INTERNATIONAL GEBRUIKT?
Yttrium(
90
Y) colloïdensuspensie CIS bio international bevat de werkzame stof
Yttrium (
90
Y)-citraat
.
Dit geneesmiddel is een radiofarmaceutisch middel dat uitsluitend voor
behandeling wordt gebruikt.
Yttrium (
90
Y)-citraat wordt gebruikt bij de behandeling van aandoeningen aan de
kniegewrichten, met
name bij artritis en chronische reumatische aandoeningen.
Yttrium (
90
Y)-citraat wordt toegediend door middel van een injectie in het
gewricht.
Het gebruik van Yttrium (
90
Y)-citraat gaat gepaard met blootstelling aan radioactiviteit. Uw arts
en de
specialist op het gebied van nucleaire geneeskunde zijn van mening dat
het klinische voordeel dat u heeft
van de procedure met het radioactieve middel, opweegt tegen het risico
als gevolg van straling.
2.
WANNEER MAG YTTRIUM(
90
Y) COLLO

Caracteristicilor produsului

P3406nE
22/08/2013
1
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Yttrium(
90
Y) colloïdensuspensie CIS bio international 37-370 MBq/ml suspensie
voor injectie
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Yttrium (
90
Y)-citraat : 37-370 MBq/ml op ijkdatum en tijdstip van kalibratie.
Yttrium(
90
Y) is een zuivere bètastralingemitter (maximale bèta-energie = 2,28
MeV). De
halveringstijd is 64 uur. De stabiele dochter is zirconium.
Hulpstof met bekend effect: natrium
Yttrium (
90
Y) colloïdensuspensie CIS bio international bevat 7,4 mg/ml natrium.
Voor een volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Suspensie voor injectie.
Yttrium (
90
Y)-citraat is een colloïdale melkwitte suspensie met een pH tussen
5,5 en 7,5, en een niet-
filtreerbare fractie van totale radioactiviteit die ten minste gelijk
is aan 85% op de afgiftedatum en ten
minste gelijk is aan 80% op de uiterste houdbaarheidsdatum. De
colloïdfractie bestaat uit deeltjes met
een gemiddelde grootte van 3

m tot 6

m (Laserdiffractietechniek).
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1.
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Therapeutische bestraling van hypertrofie van de synoviale membraan
van de kniegewrichten
(bestralingssynovectomie met een isotoop) hoofdzakelijk voor mono- of
oligoarticulaire artritis bij
chronisch inflammatoir reuma, met name reumatoïde polyartritis.
Yttrium(
90
Y) colloïdensuspensie CIS bio international is geïndiceerd voor
volwassenen.
P3406nE
22/08/2013
2
4.2.
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Dosering
De gebruikelijke ingespoten activiteit varieert van 185-222 MBq per
gewricht. Er kunnen
verscheidene bestralingssynovectomieën tegelijk of achtereenvolgens
worden verricht.
In geval van een recidief kan na een halfjaar opnieuw een injectie met
radioactief colloïd in één en
hetzelfde gewricht worden gegeven. De aanbevolen activiteit voor
herbehandeling bedraagt 111-
222MBq. Indien de patient na twee pogingen niet voldoende respondeert,
dient de behandeling
metradiosynoviorthese te worden gestaakt