YASNAL 5 mg

Țară: România

Limbă: română

Sursă: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)

Ingredient activ:

DONEPEZILUM

Disponibil de la:

KRKA, D.D., NOVO MESTO - SLOVENIA

Codul ATC:

N06DA02

INN (nume internaţional):

DONEPEZILUM

Dozare:

5mg

Forma farmaceutică:

COMPR. ORODISPERSABILE

Tip de prescriptie medicala:

PRF

Produs de:

KRKA, D.D., NOVO MESTO - SLOVENIA

Grupul Terapeutică:

MEDICAMENTE PENTRU TRATAMENTUL DEMENTEI ANTICOLINESTERAZICE

Rezumat produs:

10160/2017/10 Cutie cu blist. OPA/Al/PVC si folie PET-Al tip \"peel-open\" a cate 100 compr. orodisp.; 10160/2017/09 Cutie cu blist. OPA/Al/PVC si folie PET-Al tip \"peel-open\" a cate 98 compr. orodisp.; 10160/2017/08 Cutie cu blist. OPA/Al/PVC si folie PET-Al tip \"peel-open\" a cate 90 compr. orodisp.; 10160/2017/07 Cutie cu blist. OPA/Al/PVC si folie PET-Al tip \"peel-open\" a cate 84 compr. orodisp.; 10160/2017/06 Cutie cu blist. OPA/Al/PVC si folie PET-Al tip \"peel-open\" a cate 60 compr. orodisp.; 10160/2017/05 Cutie cu blist. OPA/Al/PVC si folie PET-Al tip \"peel-open\" a cate 56 compr. orodisp.; 10160/2017/04 Cutie cu blist. OPA/Al/PVC si folie PET-Al tip \"peel-open\" a cate 50 compr. orodisp.; 10160/2017/03 Cutie cu blist. OPA/Al/PVC si folie PET-Al tip \"peel-open\" a cate 30 compr. orodisp.; 10160/2017/02 Cutie cu blist. OPA/Al/PVC si folie PET-Al tip \"peel-open\" a cate 28 compr. orodisp.; 10160/2017/01 Cutie cu blist. OPA/Al/PVC si folie PET-Al tip \"peel-open\" a cate 10 compr. orodisp.; 10160/2017/10 Cutie cu blist. OPA/Al/PVC si folie PET-Al tip peel-open" a cate 100 compr. orodisp."; 10160/2017/09 Cutie cu blist. OPA/Al/PVC si folie PET-Al tip peel-open" a cate 98 compr. orodisp."; 10160/2017/08 Cutie cu blist. OPA/Al/PVC si folie PET-Al tip peel-open" a cate 90 compr. orodisp."; 10160/2017/07 Cutie cu blist. OPA/Al/PVC si folie PET-Al tip peel-open" a cate 84 compr. orodisp."; 10160/2017/06 Cutie cu blist. OPA/Al/PVC si folie PET-Al tip peel-open" a cate 60 compr. orodisp."; 10160/2017/05 Cutie cu blist. OPA/Al/PVC si folie PET-Al tip peel-open" a cate 56 compr. orodisp."; 10160/2017/04 Cutie cu blist. OPA/Al/PVC si folie PET-Al tip peel-open" a cate 50 compr. orodisp."; 10160/2017/03 Cutie cu blist. OPA/Al/PVC si folie PET-Al tip peel-open" a cate 30 compr. orodisp."; 10160/2017/02 Cutie cu blist. OPA/Al/PVC si folie PET-Al tip peel-open" a cate 28 compr. orodisp."; 10160/2017/01 Cutie cu blist. OPA/Al/PVC si folie PET-Al tip peel-open" a cate 10 compr. orodisp.";

Prospect

1
AUTORIZATIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR.
10160/2017/01-02-03-04-05-06-07-08-09-10
_Anexa 1 _
_ _
NR. 10161/2017/01-02-03-04-05-06-07-08-09-10
PROSPECT
PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR
YASNAL 5 MG COMPRIMATE ORODISPERSABILE
YASNAL 10 MG COMPRIMATE ORODISPERSABILE
clorhidrat de donepezil
CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ LUAŢI ACEST MEDICAMENT,
DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ.

Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.

Dacă
aveţi
orice
întrebări
suplimentare,
adresaţi-vă
medicului
dumneavoastră
sau
farmacistului.

Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu
trebuie să-l daţi altor
persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală
ca dumneavoastră.

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest
prospect. Vezi pct. 4.
CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT
1.
Ce este Yasnal şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să luați Yasnal
3.
Cum să luați Yasnal
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează Yasnal
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1.
CE ESTE YASNAL ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Yasnal conține substanța activă clorhidrat de donepezil
.
Yasnal (clorhidrat de donepezil) aparţine unui
grup de medicamente denumite inhibitori de acetilcolinesterază.
Donepezil creşte concentraţiile unei
substanţe (acetilcolină) din creier, care este implicată în
funcţia memoriei, prin încetinirea
descompunerii acetilcolinei.
Yasnal este indicat pentru tratamentul simptomelor demenţei la
persoanele diagnosticate cu forme
uşoare
până la
moderat severe
de
boală
Alzheimer.
Simptomele
includ
pierderea
progresivă
a
memoriei, confuzie şi modificări ale comportamentului. Ca rezultat
al acestor manifestări, pacienților
cu boală Alzheimer le este tot mai dificil să îşi desfăşoare
a

Caracteristicilor produsului

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR.
10160/2017/01-02-03-04-05-06-07-08-09-10 _Anexa 2_
NR. 10161/2017/01-02-03-04-05-06-07-08-09-10
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Yasnal 5 mg comprimate orodispersabile
Yasnal 10 mg comprimate orodispersabile
2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
_Yasnal 5 mg _
Fiecare comprimat orodispersabil conţine clorhidrat de donepezil
monohidrat 5,22 mg, echivalent cu
clorhidrat de donepezil 5 mg, echivalent cu donepezil 4,56 mg.
_ _
_Yasnal 10 mg _
Fiecare comprimat orodispersabil conţine clorhidrat de donepezil
monohidrat 10,43 mg, echivalent cu
clorhidrat de donepezil 10 mg, echivalent cu donepezil 9,12 mg.
Excipienţi cu efect cunoscut:
aspartam (E951)
Glucoză (dextroză)
sucroză
Yasnal 5 mg
0,75 mg
0,30 mg
0,25 mg
Yasnal 10 mg
1,50 mg
0,60 mg
0,50 mg
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Comprimat orodispersabil.
_5 mg _
Comprimate orodispersabile rotunde, de culoare albă, cu margini
teşite, cu diametru de aproximativ
5,5 mm.
_ _
_10 mg _
Comprimate orodispersabile rotunde, de culoare albă, cu margini
teşite, cu diametru de aproximativ
7 mm.
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAŢII TERAPEUTICE
Yasnal este indicat pentru tratamentul simptomatic al formelor uşoare
până la moderat-severe de
demenţă Alzheimer.
4.2
DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE
Doze
2
Adulţi/vârstnici
Doza iniţială este de 5 mg donepezil pe zi (administrată în doză
unică). Doza de 5 mg pe zi trebuie
menţinută timp de cel puţin o lună, pentru atingerea
concentraţiei plasmatice de donepezil la starea de
echilibru şi pentru evaluarea eficacităţii tratamentului. După
evaluarea clinică a eficacităţii
tratamentului cu doza de 5 mg donepezil pe zi timp de o lună, doza
zilnică de Yasnal se poate creşte la
10 mg donepezil pe zi (administrată în doză unică). Doza zilnică
maximă recomandată este de 10 mg.
În studiile clinice nu au fost studiate doze zilnice de peste 10