Yasnal 5 mg orodisperzibilne tablete

Țară: Slovenia

Limbă: slovenă

Sursă: JAZMP (Javna agencija RS za zdravila in medicinske pripomočke)

Ingredient activ:

donepezil

Disponibil de la:

KRKA, d.d., Novo mesto

Codul ATC:

N06DA02

INN (nume internaţional):

donepezil

Forma farmaceutică:

orodisperzibilna tableta

Compoziție:

donepezil 4,56 mg / 1 tableta

Calea de administrare:

Peroralna uporaba

Unități în pachet:

84 tableta

Tip de prescriptie medicala:

Rp

Grupul Terapeutică:

donepezil

Rezumat produs:

Pakiranje :škatla s 84 tabletami (12 x 7 tablet v pretisnem omotu); Način/režim predpisovanja/izdaje : Rp - Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept;

Statutul autorizaţiei:

Zdravilo z dovoljenjem za promet

Data de autorizare:

2017-09-06

Prospect

1.3.1
Donepezil hydrochloride
SPC, Labeling and Package Leaflet
SI
SmPCPIL156432_1
14.09.2020 – Updated: 14.09.2020
Page 1 of 6
JAZMP-IA/012-30.09.2020
NAVODILO ZA UPORABO
YASNAL 5 MG ORODISPERZIBILNE TABLETE
YASNAL 10 MG ORODISPERZIBILNE TABLETE
donepezilijev klorid
PRED ZAČETKOM JEMANJA ZDRAVILA NATANČNO PREBERITE NAVODILO, KER
VSEBUJE ZA VAS POMEMBNE
PODATKE!
-
Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati.
-
Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom ali
farmacevtom.
-
Zdravilo je bilo predpisano vam osebno in ga ne smete dajati drugim.
Njim bi lahko celo
škodovalo, čeprav imajo znake bolezni, podobne vašim.
-
Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom
ali farmacevtom. Posvetujte
se tudi, če opazite katere koli neželene učinke, ki niso navedeni v
tem navodilu. Glejte
poglavje 4.
KAJ VSEBUJE NAVODILO
1.
Kaj je zdravilo Yasnal in za kaj ga uporabljamo
2.
Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Yasnal
3.
Kako jemati zdravilo Yasnal
4.
Možni neželeni učinki
5.
Shranjevanje zdravila Yasnal
6.
Vsebina pakiranja in dodatne informacije
1.
KAJ JE ZDRAVILO YASNAL IN ZA KAJ GA UPORABLJAMO
Zdravilo Yasnal vsebuje učinkovino donepezilijev klorid, ki spada v
skupino učinkovin, imenovanih
zaviralci acetilholinesteraze. Donepezil poveča raven spojine
(acetilholin), ki je v možganih vpletena v
spominsko sposobnost, tako da upočasni razpad le-te.
Zdravilo Yasnal je namenjeno zdravljenju simptomov demence pri
bolnikih z blago do zmerno hudo
Alzheimerjevo boleznijo. Med simptomi le-te so slabšanje spomina,
zmedenost in spremembe v
vedenju. Zaradi tega bolniki z Alzheimerjevo boleznijo vedno težje
opravljajo običajne dnevne
dejavnosti.
Zdravilo Yasnal se uporablja samo pri odraslih bolnikih.
2.
KAJ MORATE VEDETI, PREDEN BOSTE VZELI ZDRAVILO YASNAL
NE JEMLJITE ZDRAVILA YASNAL:
-
če ste alergični na donepezilijev klorid, derivate piperidina, ali
katero koli sestavino tega
zdravila (navedeno v poglavju 6).
OPOZORILA IN PREVIDNOSTNI UKREPI
Pred začet

Caracteristicilor produsului

1.3.1
Donepezil hydrochloride
SPC, Labeling and Package Leaflet
SI
SmPCPIL156431_1
14.09.2020 – Updated: 14.09.2020
Page 1 of 10
JAZMP-IA/012-30.09.2020
1.
IME ZDRAVILA
Yasnal 5 mg orodisperzibilne tablete
Yasnal 10 mg orodisperzibilne tablete
2.
KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
_Yasnal 5 mg _
Ena orodisperzibilna tableta vsebuje 5,22 mg donepezilijevega klorida
monohidrata, kar ustreza 5 mg
donepezilijevega klorida oziroma 4,56 mg donepezila.
_Yasnal 10 mg _
Ena orodisperzibilna tableta vsebuje 10,43 mg donepezilijevega klorida
monohidrata, kar ustreza
10 mg donepezilijevega klorida oziroma 9,12 mg donepezila.
Pomožne snovi z znanim učinkom:
aspartam (E951)
glukoza (dekstroza)
saharoza
Yasnal 5 mg
0,75 mg
0,30 mg
0,25 mg
Yasnal 10 mg
1,50 mg
0,60 mg
0,50 mg
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
3.
FARMACEVTSKA OBLIKA
orodisperzibilna tableta
5 mg tablete so bele, okrogle orodisperzibilne tablete s posnetimi
robovi, s premerom približno
5,5 mm.
10 mg tablete so bele, okrogle orodisperzibilne tablete s posnetimi
robovi, s premerom približno
7 mm.
4.
KLINIČNI PODATKI
4.1
TERAPEVTSKE INDIKACIJE
Zdravilo Yasnal je namenjeno zdravljenju simptomov demence pri osebah
z blago do zmerno hudo
Alzheimerjevo boleznijo.
4.2
ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE
Odmerjanje
Odrasli in starejši
Začetni odmerek je 5 mg donepezila na dan (v enkratnem odmerku).
Odmerek 5 mg na dan naj se
jemlje vsaj en mesec, da se v tem času doseže ravnovesje plazemske
koncentracije donepezilijevega
klorida in oceni učinek zdravljenja. Po kliničnem ovrednotenju
uspešnosti enomesečnega zdravljenja s
5 mg na dan se lahko odmerek zdravila Yasnal poveča na 10 mg na dan
(v enkratnem odmerku), ki je
hkrati največji priporočeni dnevni odmerek. Odmerki, večji od 10 mg
na dan, v kliničnih preskušanjih
niso bili raziskani.
Zdravljenje mora uvesti in spremljati zdravnik z izkušnjami v
diagnosticiranju in zdravljenju demence
1.3.1
Donepezil hydrochloride
SPC, Labeling and Package Leaflet
SI
SmPCPIL156431_1
14.09.2020 – Updated