YASNAL 10 mg

Țară: România

Limbă: română

Sursă: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)

Ingredient activ:

DONEPEZILUM

Disponibil de la:

KRKA, D.D., NOVO MESTO - SLOVENIA

Codul ATC:

N06DA02

INN (nume internaţional):

DONEPEZILUM

Dozare:

10mg

Forma farmaceutică:

COMPR. FILM.

Tip de prescriptie medicala:

PRF

Produs de:

KRKA, D.D., NOVO MESTO - SLOVENIA

Grupul Terapeutică:

MEDICAMENTE PENTRU TRATAMENTUL DEMENTEI ANTICOLINESTERAZICE

Rezumat produs:

10159/2017/14 Cutie cu 1 flac. din PEÎD x 250 compr. film.; 10159/2017/13 Cutie cu blist. Al/OPA/Al/PVC x 100 compr. film.; 10159/2017/12 Cutie cu blist. Al/OPA/Al/PVC x 98 compr. film.; 10159/2017/11 Cutie cu blist. Al/OPA/Al/PVC x 90 compr. film.; 10159/2017/10 Cutie cu blist. Al/OPA/Al/PVC x 84 compr. film.; 10159/2017/09 Cutie cu blist. Al/OPA/Al/PVC x 60 compr. film.; 10159/2017/08 Cutie cu blist. Al/OPA/Al/PVC x 56 compr. film.; 10159/2017/07 Cutie cu blist. Al/OPA/Al/PVC x 50 compr. film.; 10159/2017/06 Cutie cu blist. Al/OPA/Al/PVC x 30 compr. film.; 10159/2017/05 Cutie cu blist. Al/OPA/Al/PVC x 28 compr. film.; 10159/2017/04 Cutie cu blist. Al/OPA/Al/PVC x 20 compr. film.; 10159/2017/03 Cutie cu blist. Al/OPA/Al/PVC x 14 compr. film.; 10159/2017/02 Cutie cu blist. Al/OPA/Al/PVC x 10 compr. film.; 10159/2017/01 Cutie cu blist. Al/OPA/Al/PVC x 7 compr. film.;

Prospect

1
AUTORIZAȚIE DE PUNERE PE PIAȚĂ NR. 10158/2017/01-14 _Anexa 1 _ 10159/2017/01-14
PROSPECT
PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR
YASNAL 5 MG COMPRIMATE FILMATE
YASNAL 10 MG COMPRIMATE FILMATE
clorhidrat de donepezil
CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ LUAŢI ACEST MEDICAMENT,
DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ.
−
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
−
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
−
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu
trebuie să-l daţi altor persoane.
Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca
dumneavoastră.
−
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest
prospect. Vezi pct. 4.
CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT
1.
Ce este Yasnal şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să luați Yasnal
3.
Cum să luați Yasnal
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează Yasnal
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1.
CE ESTE YASNAL ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Yasnal conține substanța activă clorhidrat de donepezil. Yasnal
(clorhidrat de donepezil) aparţine unui
grup de medicamente denumite inhibitori de acetilcolinesterază.
Donepezil creşte concentraţiile unei
substanţe (acetilcolină) din creier, care este implicată în
funcţia memoriei, prin încetinirea descompunerii
acetilcolinei.
Yasnal este indicat pentru tratamentul simptomelor demenţei la
persoanele diagnosticate cu forme uşoare
până la moderat severe de boală Alzheimer. Simptomele includ
pierderea progresivă a memoriei, confuzie
şi modificări ale comportamentului. Ca rezultat al acestor
manifestări, pacienților cu boală Alzheimer le este
tot mai dificil să îşi desfăşoare activităţile normale zilnice.
Yasnal este destinat pentru utilizare num

Caracteristicilor produsului

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 10158/2017/01-14 _Anexa2 _ 10159/2017/01-14 REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Yasnal 5 mg comprimate filmate
Yasnal 10 mg comprimate filmate
2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Yasnal 5 mg: fiecare comprimat filmat conţine clorhidrat de donepezil
5 mg (sub formă de monohidrat),
echivalent cu donepezil 4,56 mg.
Yasnal 10 mg: fiecare comprimat filmat conţine clorhidrat de
donepezil 10 mg (sub formă de monohidrat),
echivalent cu donepezil 9,12 mg.
Excipient cu efect cunoscut:
5 mg
10 mg
Lactoză (mg)
79,18
158,35
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Comprimat filmat.
[Comprimate de 5 mg:] Comprimate filmate rotunde, biconvexe, de
culoare albă până la aproape albă, cu
diametrul de aproximativ 7 mm.
[Comprimate de 10 mg:] Comprimate filmate rotunde, biconvexe, de
culoare galben-brun, cu diametrul de
aproximativ 9 mm.
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAŢII TERAPEUTICE
Yasnal este indicat pentru tratamentul simptomatic al formelor uşoare
până la moderat severe de demenţă
Alzheimer.
4.2
DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE
Doze
Adulţi/vârstnici
Doza iniţială este de 5 mg donepezil pe zi (administrată în doză
unică). Doza de 5 mg pe zi trebuie menţinută
timp de cel puţin o lună, pentru atingerea concentraţiei plasmatice
de donepezil la starea de echilibru şi
2
pentru evaluarea eficacităţii tratamentului. După evaluarea
clinică a eficacităţii tratamentului cu doza de 5
mg pe zi timp de o lună, doza zilnică de Yasnal se poate creşte la
10 mg donepezil pe zi (administrată în
doză unică).
Doza zilnică maximă recomandată este de 10 mg. În studiile clinice
nu au fost studiate doze mai mari de
10 mg pe zi.
Tratamentul trebuie iniţiat şi monitorizat de către un medic cu
experienţă în diagnosticul şi tratamentul
demenţei Alzheimer. Diagnosticul trebuie stabilit conform ghidurilor
în vigoare (de exemplu, DSM IV,
ICD 10). Trata