Yasmin 0,03 mg/3 mg comprimate filmate

Țară: Republica Moldova

Limbă: română

Sursă: AMDM (Agenţia Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale)

Ingredient activ:

Drospirenonum + Ethinylestradiolum

Disponibil de la:

Bayer AG

Codul ATC:

G03AA12

INN (nume internaţional):

Drospirenonum + Ethinylestradiolum

Dozare:

0,03 mg/3 mg

Forma farmaceutică:

comprimate filmate

Unități în pachet:

N21

Tip de prescriptie medicala:

cu prescripție

Produs de:

Bayer AG, Germania

Data de autorizare:

2017-10-30

Prospect

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 2796/2010/01 _Anexa 1’ _
_ _PROSPECT
PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR
YASMIN 0,03 MG/3 MG COMPRIMATE FILMATE
Etinilestradiol/Drospirenonă
CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ LUAŢI ACEST MEDICAMENT
DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ.
-
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
-
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
-
Acest medicament a fost prescris pentru dumneavoastră. Nu trebuie
să-l daţi altor persoane. Le
poate face rău, chiar dacă au aceleaşi simptome cu ale
dumneavoastră.
- Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest
prospect. Vezi pct. 4.
ASPECTE IMPORTANTE CARE TREBUIE CUNOSCUTE DESPRE CONTRACEPTIVELE
HORMONALE COMBINATE (CHC):
•
Acestea sunt unele dintre cele mai eficace metode contraceptive
reversibile dacă sunt utilizate
corect
•
Acestea pot determina creşterea uşoară a riscului de a se forma un
cheag de sânge în vene şi
artere, în special în primul an de utilizare sau la reînceperea
administrării unui contraceptiv
hormonal combinat, în urma unei pauze de 4 săptămâni sau mai
lungă
•
Vă rugăm să fiţi atentă şi să vă adresaţi medicului dacă
credeţi că aveţi simptome asociate
prezenţei unui cheag de sânge (vezi pct. 2 „Cheaguri de sânge”)
CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT:
1. Ce este Yasmin şi pentru ce se utilizează
2. Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Yasmin
Când nu trebuie să luaţi Yasmin?
Atenţionări şi precauţii
Cheaguri de sânge
Yasmin şi cancerul
Sângerarea între ciclurile menstruale
Ce trebuie să faceţi în cazul în care nu apare sângerarea în
săptămâna de pauză
Yasmin împreună cu alte medicamente
Yasmin împreună cu alimente şi băuturi
Analize de laborator
Sarcina
Alăptarea
C

Caracteristicilor produsului

_ _
1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 2796/2010/01 _Anexa 2_ _ _
_ _REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Yasmin 0,03 mg/3 mg comprimate filmate
2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Fiecare comprimat filmat conţine etinilestradiol 0,03 mg şi
drospirenonă 3 mg.
Excipienţi cu efect cunoscut: lactoză 46 mg (sub formă de lactoză
monohidrat 48,17 mg)
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Comprimat filmat
Comprimate filmate rotunde, biconvexe, de culoare galben-deschis,
marcate pe una din feţe cu literele
“DO” într-un hexagon regulat.
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAŢII TERAPEUTICE
Contracepţie orală.
Decizia de a prescrie Yasmin trebuie să ia în considerare factorii
de risc actuali ai fiecărei femei, în
special factorii de risc de tromboembolism venos (TEV) şi nivelul de
risc de apariţie a TEV în cazul
administrării Yasmin comparativ cu cel al altor CHC (vezi pct. 4.3
şi 4.4).
4.2
DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE
MOD DE ADMINISTRARE
Administrare orală.
CUM SE ADMINISTREAZĂ YASMIN
Comprimatele trebuie administrate în fiecare zi, la aproximativ
aceeaşi oră, cu puţin lichid dacă este
necesar în ordinea indicată pe blister. Se ia câte un comprimat pe
zi, 21 de zile consecutiv. Fiecare
dintre blisterele ulterioare se va începe după 7 zile de pauză; de
obicei în această perioadă apare o
sângerare de întrerupere (sângerare menstruală). De regulă,
aceasta începe în ziua 2 sau 3 după ce a
fost luat ultimul comprimat şi poate fi prezentă până la
administrarea primului comprimat din
următorul blister.
CUM SE ÎNCEPE TRATAMENTUL CU YASMIN
•
În cazul în care nu s-a utilizat anterior contracepţie hormonală
(în ultima lună)
_ _
2
Administrarea comprimatelor trebuie iniţiată în ziua 1 a ciclului
menstrual natural (adică în prima zi a
sângerării menstruale).
_• _
Trecerea de la un contraceptiv hormonal oral (contraceptiv oral
combinat /COC), ine